汽化過(guò)氧化氫傳遞窗技術(shù)方案
結(jié)構(gòu)示意圖
（注：產(chǎn)品外觀參考圖，不代表實(shí)物）
1.背景概述
隨著SFDA發(fā)布的2010版GMP附錄1無(wú)菌藥品第六十條中指出：“無(wú)菌生產(chǎn)所用的包裝材料、容器、設(shè)備和任何其它物品都應(yīng)滅菌，并通過(guò)雙扉滅菌柜進(jìn)入無(wú)菌生產(chǎn)區(qū)，或以其它方式進(jìn)入無(wú)菌生產(chǎn)區(qū)，但不得引入污染”。提高了潔凈區(qū)與潔凈區(qū)、非潔凈區(qū)與潔凈區(qū)之間物品傳遞的要求，既zui大限度地降低微粒和微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)，zui大限度地降低潔凈區(qū)的污染和交叉污染。
我公司自主研發(fā)的過(guò)氧化氫傳遞窗，通過(guò)集成的汽化過(guò)氧化氫滅菌對(duì)傳遞窗內(nèi)的所有暴露表面進(jìn)行滅菌，取代傳統(tǒng)紫外消毒的方法，使用該方法滅菌更*，能達(dá)到6-log的殺滅率。傳遞窗自帶的高效過(guò)濾器層流保護(hù)，當(dāng)打開(kāi)雙斐門時(shí)形成氣閘，防止交叉污染。
過(guò)氧化氫傳遞窗在歐美發(fā)達(dá)國(guó)家已成熟應(yīng)用，VHP對(duì)嗜熱脂肪芽孢桿菌（MESA LABS /ATCC7953）達(dá)到6-log的殺滅率。汽化過(guò)氧化氫滅菌低溫、常壓，適用于低溫滅菌的產(chǎn)品。汽化過(guò)氧化氫具有良好的物料兼容性，易分解，無(wú)有害殘留，zui終分解為水和氧氣。
2.范圍
本設(shè)計(jì)方案僅適用于貴公司的無(wú)菌傳遞窗。
本設(shè)計(jì)方案是根據(jù)海南國(guó)瑞制藥有限公司的標(biāo)準(zhǔn)，由溫州維科生物實(shí)驗(yàn)設(shè)備有限公司起草。
3.機(jī)械外形圖說(shuō)明：
3.1 設(shè)備構(gòu)成
汽化過(guò)氧化氫滅菌傳遞窗一臺(tái)：
外型尺寸：1050mm（長(zhǎng)）*750mm（寬）*1930mm （高）；
內(nèi)腔尺寸：750mm（長(zhǎng)）*650mm（寬）*700mm （高）；
內(nèi)部容積：0.34 m3
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