中藥潔凈廠房要求：

中藥潔凈廠房要求：

采用生粉藥直接入藥的藥品，藥材，粉碎，過篩，混合的生產區(qū)域應至少為參照潔凈區(qū)管理區(qū)域。

中藥提取、濃縮、收膏工序宜采用密閉系統(tǒng)進行操作，并在線進行清潔，以防止污染和交叉污染。采用密閉系統(tǒng)生產的，其操作環(huán)境可在非潔凈區(qū)；采用敞口方式生產的，其操作環(huán)境應當與其制劑配制操作區(qū)的潔凈度級別相適應。

提取收膏，浸膏的配料、粉碎、過篩、混合等操作，其潔凈度級別應當與其制劑配制操作區(qū)的潔凈度級別一致。中藥飲片經粉碎、過篩、混合后直接入藥的，上述操作的廠房應當能夠密閉，有良好的通風、除塵等設施，人員、物料進出及生產操作應當參照潔凈區(qū)管理。

中藥注射劑濃配前的精制工序應當至少在D級潔凈區(qū)內完成。

非創(chuàng)傷面外用中藥制劑及其它特殊的中藥制劑可在非潔凈廠房內生產，但必須進行有效的控制與管理。

中藥標本室應當與生產區(qū)分開。

中藥藥品生產環(huán)境中參照潔凈區(qū)管理區(qū)域應符合下列規(guī)定

1. 應采取通風措施或空氣調節(jié)系統(tǒng)；

2. 送入生產區(qū)域的空氣應經過粗效，中效，或高中效兩級過濾器處理；

3. 室內應保持正壓，與普通區(qū)域之間的壓差不宜小于5PA

4. 生產過程中有粉塵產生的房間應設置除塵系統(tǒng)；

5. 生產過程中有異味或有有害物產生的房間應設置排風系統(tǒng)；

6. 送風末端宜采用散流器風口或雙層百葉風口

潔凈區(qū)的空氣凈化處理應采用初效，中效，高效三級過濾

凈化空調系統(tǒng)應合理利用回風

下列房間與相鄰潔凈房間應保持相對負壓

1. 有粉塵產生的房間；

2. 有熱濕氣體和異味產生的房間；

3. 使用有機溶媒的房間；

4. 工藝有特殊要求的房間

相關規(guī)范：

 《藥品生產質量管理規(guī)范》2010

GB 51069-2014中藥藥品生產工程技術規(guī)范

GB 50457-2019醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計標準

GB 50073-2013 潔凈廠房設計規(guī)范

GB 51110-2015 潔凈廠房施工及質量驗收規(guī)范

GB 50019-2015 工業(yè)建筑供暖通風與空氣調節(jié)設計規(guī)范

GB 50243-2016通風與空調工程施工質量驗收規(guī)范

GB 50016—2014（2018年版）建筑設計防火規(guī)范