BioCapt®組合式微生物采樣器通過減少處理培養(yǎng)基平板時發(fā)生的污染，幫助小化假陽性，適用于制藥潔凈室內(nèi)的微生物活性粒子。這個導(dǎo)致了在增產(chǎn)的同時減少調(diào)查的花費(fèi)。另外，許多像濕熱滅菌、消毒等昂貴耗時的殺菌步驟，處理以及后期維護(hù)動作都被淘汰了。這種微生物空氣采樣以及監(jiān)測的改進(jìn)方法建立在 BioCapt不銹鋼采樣器的采樣效率，同時通過包裝以及一次性應(yīng)用也幾乎消滅了假陽性。
特點(diǎn)
Ø 滿足ISO 14698-1
Ø 培養(yǎng)基已被驗證可在冰箱和室溫保存，有效期長達(dá)9個月
Ø 使用標(biāo)準(zhǔn)的TSA和SDA培養(yǎng)基，也提供客戶定制，培養(yǎng)基均經(jīng)過驗證
Ø 可與現(xiàn)有的空氣監(jiān)控系統(tǒng)*匹配
優(yōu)點(diǎn)
Ø 通過減少培養(yǎng)基平板誤操作帶來的污染風(fēng)險，幫助消滅假陽性
Ø 與傳統(tǒng)的不銹鋼采樣頭相比無需時間的耗費(fèi)，無需操作人員對采樣頭進(jìn)行清潔等步驟，包括：消毒、清潔、滅菌以及濕熱滅菌程序
Ø 相對不銹鋼采樣頭簡化了SOP中對可能造成的傷害和操作關(guān)注
Ø 降低了在無菌生產(chǎn)區(qū)域中與微生物采樣皿進(jìn)入和帶出的風(fēng)險
應(yīng)用
Ø 潔凈室以及相關(guān)受控環(huán)境的微生物空氣采樣
Ø USP797環(huán)境的活性氣懸浮粒子測試
Ø 生物負(fù)荷監(jiān)測制藥設(shè)備生產(chǎn)環(huán)境
Ø 無菌生產(chǎn)區(qū)域的微生物監(jiān)測
Ø 手術(shù)室的微生物監(jiān)測
Biocapt組合式微生物采樣器是Biocapt空氣采樣產(chǎn)品線的新創(chuàng)作。與其他Biocapt空氣采樣器相同的使用了狹縫設(shè)計的采樣頭，產(chǎn)品符合ISO 14698-1。預(yù)制且已滅菌的組合式采樣器無需準(zhǔn)備培養(yǎng)基平板也減少了操作者的動作。
操作者取樣處理直接關(guān)系著假陽性調(diào)查的花費(fèi)。作為預(yù)制已滅菌的裝置， Biocapt Single-Use消除了操作者與在操作培養(yǎng)基以及重復(fù)滅菌使用的不銹鋼采樣頭時造成的意外污染。
本產(chǎn)品采樣時對環(huán)境產(chǎn)生的干擾可達(dá)到小，空氣采樣可以使用25或50升/分鐘（*值）完成日常監(jiān)控或者快速取樣的需求。
經(jīng)過伽馬射線輻照并且防H2O2 滲漏的包裝-Biocapt Single-Use三層包裝后后進(jìn)行伽馬輻照，外兩層的包裝是耐受過氧化氫的，消除了外部污染并有助于提高培養(yǎng)基微生物回收率的穩(wěn)定性與可驗證性。
GMP符合性-Biocapt Single-Use 符合潔凈室微生物監(jiān)控以及無菌生產(chǎn)工藝中無菌和滅菌生產(chǎn)中的GMP法規(guī)的要求。
Biocapt Single-Use可輕松地用于一個新的環(huán)境監(jiān)控程序中或者引入到已在使用中有固定真空源的空氣采樣硬件系統(tǒng)中。
