注射用水設(shè)備介紹

    注射用水用于配制注射藥液劑與無菌沖洗劑的溶劑，或用于無菌粉針、輸液、水針等注射劑生產(chǎn)的洗瓶（精洗）、膠塞終洗、純蒸汽發(fā)生及醫(yī)療臨床水溶性注射粉末溶劑。由于其配制藥物系直接用于肌注或靜滴，用針頭注入體內(nèi)，其質(zhì)量要求特別高，應(yīng)具備各類注射劑的同樣一些要求如無菌、無熱原、澄明度，電阻率應(yīng)>1MΩ/cm，細(xì)菌內(nèi)毒素<0.25EU/ml，微生物指標(biāo)<50CFU/ml。水質(zhì)的其余各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合純水水質(zhì)化學(xué)指標(biāo)及總有機(jī)碳濃度極低（ppb級(jí)），此項(xiàng)可用專門的總有機(jī)碳分析儀，把探頭插在注射用水的送水或回水管道上，可直接監(jiān)控，又可同時(shí)測(cè)定電阻率及溫度值。
　　注射水除符合純水的要求外，菌落數(shù)<50CFU/ml，還需通過熱原試驗(yàn)合格。按GMP規(guī)定，純水和注射水系統(tǒng)必須通過GMP驗(yàn)證，方可投入使用。如產(chǎn)品需出口，還必須符合美國(guó)USP、FDA、cGMP等相應(yīng)要求。
　　為便于使用中有標(biāo)準(zhǔn)可依及各種處理技術(shù)對(duì)除去水中雜質(zhì)的作用，表1列舉了美國(guó)GMP對(duì)水質(zhì)的要求及我國(guó)GMP實(shí)施指南收載的各處理技術(shù)去除水中雜質(zhì)的作用。
　　注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。貯罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕。管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管。貯罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期。注射用水貯罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的貯存可采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。　注射用水的預(yù)處理設(shè)備所用的管道一般采用ABS工程塑料，也采用PVC、PPR或其他合適材料的。但純化水及注射用水的分配系統(tǒng)應(yīng)采用與化學(xué)消毒、巴氏消毒、熱力滅菌等相應(yīng)的管道材料，如PVDF、ABS、PPR等，采用不銹鋼，尤以316L型號(hào)為佳。不銹鋼是總稱，嚴(yán)格而言分為不銹鋼及耐酸鋼兩種。不銹鋼是耐大氣、蒸汽和水等弱介質(zhì)腐蝕的鋼，但并不耐酸、堿、鹽等化學(xué)侵蝕性介質(zhì)腐蝕的鋼，并就有不銹性。
 

（一）注射用水的特點(diǎn)

產(chǎn)品參數(shù)

備注：系統(tǒng)根據(jù)用戶需求（URS）定制；所有展示圖片、視頻均為科瑞公司產(chǎn)品案例實(shí)拍制作。

設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)
按新中、美、歐藥典標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)計(jì)，遵循cGMP和GAMP規(guī)范，符合GMP、FDA認(rèn)證要求。

3D模擬設(shè)計(jì)
3D模擬制造安裝，客戶全程參與，細(xì)節(jié)效果提前展示，保障客戶需求。

一體化設(shè)計(jì)
模塊化設(shè)計(jì)：結(jié)構(gòu)更緊湊，操作維護(hù)更簡(jiǎn)單。

依據(jù)URS設(shè)計(jì)
全面了解客戶對(duì)產(chǎn)品規(guī)格、產(chǎn)品工藝、系統(tǒng)配置等需求量身定制設(shè)計(jì)。

注射用水設(shè)備工藝流程

可選擇消毒方式：活性炭巴氏消毒、CIP清洗系統(tǒng)、分配系統(tǒng)臭氧滅菌、分配系統(tǒng)巴氏消毒、分配系統(tǒng)純蒸汽滅菌。
備注：凈得瑞水系統(tǒng)系統(tǒng)根據(jù)用戶需求（URS）定制

系統(tǒng)特點(diǎn)

制造：
1、選擇優(yōu)良原材料，用專業(yè)儀器設(shè)備來料嚴(yán)格質(zhì)檢；

2、模塊化3D設(shè)計(jì)，按圖施工；深圳生物制藥注射用水設(shè)備供應(yīng)商

3、管道連接方式優(yōu)先采用焊接，其次卡箍連接，控制微生物的滋生；

4、采用軌道自動(dòng)焊機(jī)，焊接后20%內(nèi)窺鏡檢測(cè)，人工焊接100內(nèi)窺鏡檢測(cè)；

5、現(xiàn)場(chǎng)施工之前進(jìn)行安裝規(guī)范培訓(xùn)，再施工。

品質(zhì)：
1、在線監(jiān)測(cè)產(chǎn)水水質(zhì)符合客戶需求；

2、系統(tǒng)設(shè)計(jì)使用壽命是安全穩(wěn)定運(yùn)行15年；

3、提供GMP咨詢服務(wù)和GMP驗(yàn)證體系文件；

4、系統(tǒng)大限度減少微生物滋生風(fēng)險(xiǎn)，死角小于3D要求；

5、排水采用的是空氣阻斷的方式，避免倒吸及交叉污染，設(shè)低點(diǎn)排放及5‰坡度；

6、循環(huán)管道回水流速大于1m/s，控制微生物滋生。

7、二級(jí)濃水、EDI濃水、不合格純化水返回到原水罐合理回用，節(jié)約原水用水量，降低后期運(yùn)營(yíng)成本；北京生物科技純化水設(shè)備廠家

安全：
1、具有三級(jí)管理權(quán)限，依次為操作員、管理員、高級(jí)管理員。每個(gè)登錄帳號(hào)，有相應(yīng)的登錄密碼(密碼可修改），系統(tǒng)5分鐘后自動(dòng)注銷，防止未人員進(jìn)入系統(tǒng)誤操作，參數(shù)可恢復(fù)出廠設(shè)置；

2、在系統(tǒng)關(guān)鍵的地方設(shè)置過載、高壓、低壓保護(hù)，所有故障、警報(bào)系統(tǒng)自動(dòng)記錄；

3、控制線路采用24V安全電壓，確保操作人員和設(shè)備的安全。

4、多方內(nèi)部通訊系統(tǒng)，在任意層的工作站點(diǎn)，均能相互瀏覽運(yùn)行狀態(tài)；

5、系統(tǒng)發(fā)生故障將短信通知對(duì)方，并能實(shí)現(xiàn)手機(jī)物聯(lián)，觀察運(yùn)行狀態(tài)。

操作：
1、融入人機(jī)工程學(xué)設(shè)計(jì)，觸摸屏、開關(guān)、儀器、儀表、取樣等位置的高度，符合國(guó)人平均身高操作；

2、一鍵式啟動(dòng)，操作、維護(hù)簡(jiǎn)單方便；

3、特殊設(shè)備具有操作平臺(tái)及安全護(hù)欄。

注射用水設(shè)備產(chǎn)品特點(diǎn)

注射用水系統(tǒng)的日常管理
　　制水系統(tǒng)的日常管理包括運(yùn)行、維修，它對(duì)驗(yàn)證及正常使用關(guān)系極大，所以應(yīng)建立監(jiān)控、預(yù)修計(jì)劃，以確保水系統(tǒng)的運(yùn)行始終出于受控狀態(tài)。
　　這些內(nèi)容包括：　
　?、僦扑到y(tǒng)的操作、維修規(guī)程；　
　?、陉P(guān)鍵的水質(zhì)參數(shù)和運(yùn)行參數(shù)的監(jiān)測(cè)計(jì)劃，包括關(guān)鍵儀表的校準(zhǔn)；　
　?、鄱ㄆ谙?滅菌計(jì)劃；　
　?、芩幚碓O(shè)備的預(yù)防性維修計(jì)劃；　
　?、蓐P(guān)鍵水處理設(shè)備（包括主要的零部件）、管路分配系統(tǒng)及運(yùn)行條件便更的管理方法。
　　對(duì)預(yù)處理設(shè)備的要求
　?、偌兓念A(yù)處理設(shè)備可根據(jù)原水水質(zhì)情況配備，要求先達(dá)到飲用水標(biāo)準(zhǔn)。　
　?、诙嘟橘|(zhì)過濾器及軟水器要求能自動(dòng)反沖、再生、排放?！?br />　?、刍钚蕴歼^濾器為有機(jī)物集中地，為防止細(xì)菌、細(xì)菌內(nèi)毒素的污染，除要求能自動(dòng)反沖外，還可用蒸汽消毒?！?br />　?、苡捎谧贤饩€激發(fā)的255nm波長(zhǎng)的光強(qiáng)與時(shí)間成反比，要求有記錄時(shí)間的儀表和光強(qiáng)度儀表，其浸水部分采用316L不銹鋼，石英燈罩應(yīng)可拆卸?！?br />　　⑤通過混合床去離子器后的純化水必須循環(huán)，使水質(zhì)穩(wěn)定。但混合床只能去除水中的陰、陽離子，對(duì)去除熱原使無用的
　　對(duì)注射用水（清潔蒸汽）制取設(shè)備的要求
　　注射用水可通過蒸餾法、反滲透法、超過濾器法等獲得，各國(guó)對(duì)注射用水的生長(zhǎng)方法作了十分明確的規(guī)定，如：　①美國(guó)藥典（24版）規(guī)定“注射用水必須由符合美國(guó)環(huán)境保護(hù)協(xié)會(huì)或歐共體或日本法定要求的飲用水經(jīng)蒸餾或反滲透純化而得”?！?br />　　②歐洲藥典（1997年版）規(guī)定“注射用水為符合法定標(biāo)準(zhǔn)得飲用水或純化水經(jīng)適當(dāng)方法蒸餾而得。　
　?、壑袊?guó)藥典（2000年版）規(guī)定“本品（注射用水）為純化水經(jīng)蒸餾所得的水“。　
　　可見注射用水用純化水經(jīng)蒸餾而得是*的方法，而清潔蒸汽可用同一臺(tái)蒸餾水機(jī)或單獨(dú)的清潔蒸汽發(fā)生器獲得。　蒸餾法對(duì)原水中不發(fā)揮性的有機(jī)物、無機(jī)物，包括懸浮物、膠體、細(xì)菌、病毒、熱原等雜質(zhì)有很好的去除作用。蒸餾水機(jī)的結(jié)構(gòu)、性能、金屬材料、操作方法以及原水水質(zhì)等因素，均會(huì)影響注射用水的質(zhì)量。多效蒸餾水機(jī)的“多效”主要是節(jié)能，可將熱能多次合理使用。蒸餾水機(jī)去除熱原的關(guān)鍵部件是汽－水分離器?！?br />　　對(duì)蒸餾水水機(jī)的要求是：　
　　①采用316L醫(yī)藥級(jí)不銹鋼制的多效蒸餾水機(jī)或清潔蒸汽發(fā)生器；　
　?、陔姃伖猓?40粒）并作鈍化處理；　
　?、垩b有測(cè)量、記錄和自動(dòng)控制電導(dǎo)率的儀器，當(dāng)電導(dǎo)率超過設(shè)定值時(shí)自動(dòng)轉(zhuǎn)向排水。
　　對(duì)貯水容器（貯罐）的基本要求
　　對(duì)貯水容器的總體要求是防止生物膜的形成，減少腐蝕，便于用化學(xué)品對(duì)貯罐消毒；貯罐要密封，內(nèi)表面要光滑，有助于熱力消毒和化學(xué)消毒并能阻止生物膜的形成?！≠A罐對(duì)水位的變化要作補(bǔ)償，通常有兩種方法：一是采用呼吸器；另一個(gè)方法是采用充氮?dú)獾淖钥叵到y(tǒng)，在用水高峰時(shí)，經(jīng)無菌過濾的氮?dú)馑蜌饬孔詣?dòng)加大，保證貯罐能維持正壓，在用水量小時(shí)送氣量自動(dòng)減少，但仍對(duì)貯罐外維持一個(gè)微小的正壓，這樣作的好處是能防止水中氧含量的升高，防止二氧化碳進(jìn)入貯罐并能防止微生物污染?！?duì)貯罐的要求：　①采用316L不銹鋼制作，內(nèi)壁電拋光并作鈍化處理；?、谫A水罐上安裝0.2μm疏水性的通氣過濾器（呼吸器），并可以加熱消毒或有夾套；　③能經(jīng)受至少121℃高溫蒸汽的消毒；?、芘潘y采用不銹鋼隔膜閥；?、萑舫湟缘?dú)?，須裝0.2μm的疏水性過濾器過濾。
　　對(duì)管路及分配系統(tǒng)的基本要求
　　管路分配系統(tǒng)的建造應(yīng)考慮到水在管路中能連續(xù)循環(huán)，并能定期清潔和消毒。不斷循環(huán)的系統(tǒng)易于保持正常的運(yùn)行狀態(tài)?！∷玫某鏊畱?yīng)設(shè)計(jì)成“紊流式”，以阻止生物膜的形成。分配系統(tǒng)的管路安裝應(yīng)有足夠的坡度并設(shè)有排放點(diǎn)，以便系統(tǒng)在必要時(shí)能夠*排空。水循環(huán)的分配排放系統(tǒng)應(yīng)避免低流速。隔膜閥具有便于去除閥體內(nèi)溶解雜質(zhì)和微生物不易繁殖的特點(diǎn)?！?br />　　對(duì)管路分配系統(tǒng)的要求是：　
　?、俨捎?16L不銹鋼管材內(nèi)壁電拋光作鈍化處理；　
　?、诠艿啦捎脽崛苁綒寤『负附?，或者采用衛(wèi)生夾頭分段連接；　
　　③閥門采用不銹鋼聚四乙烯隔膜閥，衛(wèi)生夾頭連接；　
　　④管道有一定的傾斜度，便于排除存水；　
　　⑤管道采取循環(huán)布置，回水流入貯罐，可采用并聯(lián)或串聯(lián)的連接方法，以串聯(lián)連接方法較好。使用點(diǎn)閥門處的“盲管”段長(zhǎng)度，對(duì)于加熱系統(tǒng)不得大于6倍管徑，冷卻系統(tǒng)不得大于4倍管徑?！?br />　　⑥管路用清潔蒸汽消毒，消毒溫度121℃。
　　5．對(duì)注射用水輸送泵的基本要求
　?、俨捎?16L不銹鋼（浸泡部分），電拋光鈍化處理；　
　?、谛l(wèi)生夾頭作連接件；　
　?、蹪?rùn)滑劑采用純化水或注射用水本身；　
　?、芸?排除積水。
　　6．對(duì)熱交換器的基本要求
　　熱交換器用于加熱或冷卻注射用水，或者作為清潔蒸汽冷卻凝用。
　　其基本要求如下：　
　　①采用316L不銹鋼制；　
　　②按衛(wèi)生要求設(shè)計(jì)；　
　　③電拋光和鈍化處理；　
　　④可*排除積水