供試品開口放在裝有日光燈的光照箱或其他適宜的光照裝置內(nèi)，于照度為4500lx±500lx的條件下放置10天，于第5和第10天取樣，按穩(wěn)定性重點考察項目進行檢測，特別要注意供試品的外觀變化。關(guān)于光照裝置，建議采用定型設(shè)備“可調(diào)光照箱”，也可用光櫥，在箱中安裝日光燈數(shù)支使達到規(guī)定照度。箱中供試品臺高度可以調(diào)節(jié)，箱上方安裝抽風(fēng)機以排除光源產(chǎn)生的熱量，箱上配有照度計，可隨時監(jiān)測箱內(nèi)照度，光照箱應(yīng)不受自然光的干擾，并保持照度恒定。同時要防止塵埃進入光照箱。
藥品穩(wěn)定試驗箱基本要求
(1)穩(wěn)定性試驗包括加速試驗與*試驗。加速試驗與*試驗要求用三批供試品進行。
(2)中藥制劑的供試品應(yīng)是放大試驗的產(chǎn)品，其處方與工藝應(yīng)與大生產(chǎn)*。每批放大試驗的規(guī)模，丸劑應(yīng)在10000g或10000丸左右、片劑10000片左右、膠囊劑10000粒左右，大體積包裝的制劑(如靜脈輸液、口服液等)每批放大規(guī)模的數(shù)量至少應(yīng)為各項試驗所需總量的10倍。特殊品種、特殊劑型所需數(shù)量，根據(jù)情況，靈活掌握。
(3)供試品的質(zhì)量標準應(yīng)與各項基礎(chǔ)研究及臨床驗證所使用的供試品質(zhì)量標準*。
(4)藥品穩(wěn)定試驗箱加速試驗與*試驗所用供試品的容器和包裝材料及包裝方式應(yīng)與上市產(chǎn)品*。
(5)研究中藥穩(wěn)定性，要采用專屬性強、準確、精密、靈敏的分析方法并對方法進行驗證，以保證中藥穩(wěn)定性試驗結(jié)果的可靠性。在穩(wěn)定性試驗中，應(yīng)重視降解產(chǎn)物的檢查。
(6)由于放大試驗比大規(guī)模生產(chǎn)的數(shù)量要小，故申報者應(yīng)在獲得批準后，從放大試驗轉(zhuǎn)入大規(guī)模生產(chǎn)時，對初通過生產(chǎn)驗證的三批大規(guī)模生產(chǎn)的產(chǎn)品仍需進行加速試驗與*穩(wěn)定性試驗。
上海幕斯實驗設(shè)備有限公司產(chǎn)品主要 高低溫試驗箱 恒溫恒濕試驗箱 、臺式真空干燥箱,實驗室真空干燥箱,高精度真空干燥箱,數(shù)顯真空干燥箱,數(shù)顯電熱鼓風(fēng)干燥箱,智能電熱鼓風(fēng)干燥箱、生化培養(yǎng)箱、霉菌培養(yǎng)箱、恒溫恒濕箱、光照氣候箱、人工氣候箱、二氧化碳培養(yǎng)箱、電熱恒溫培養(yǎng)箱、隔水式恒溫培養(yǎng)箱、鼓風(fēng)干燥箱、立式鼓風(fēng)干燥箱、高溫鼓風(fēng)干燥箱、真空干燥箱、干燥培養(yǎng)兩用箱、恒溫水槽、恒溫水浴鍋、低溫恒溫水槽、恒溫加熱板、一體馬弗爐、搖床等科研儀器及非標定做各類箱體設(shè)備。公司座落在擁有深厚的近代城市文化底蘊和眾多歷史古跡的名城—上海，它是中國國家中心城市，中國的經(jīng)濟、金融中心。我公司致力于科研儀器行業(yè)的發(fā)展，專業(yè)從事實驗儀器的研發(fā)設(shè)計、生產(chǎn)、為一體的高科技企業(yè)。公司秉著“創(chuàng)新、質(zhì)量、服務(wù)”的企業(yè)理念，贏得了諸多用戶的信任和業(yè)界相傳的口碑。目前我們的產(chǎn)品已涵蓋教育、科研、醫(yī)療、衛(wèi)生、制藥、食品、農(nóng)業(yè)、化工、石油、環(huán)保等行業(yè)，并與眾多企業(yè)和高等院校及科研事業(yè)單位精密合作。
試驗箱
| 分類 | 其他 | 加工定制 | 否 |
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藥品穩(wěn)定試驗箱 產(chǎn)品信息
