藥包材全稱“直接接觸藥品的包裝材料和容器”；輔料系指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時使用的賦形劑和附加劑，是除活性成分以外，在安全性方面已進行了合理的評估，且包含在藥物制劑中的物質(zhì)。藥包材和輔料均是可能影響藥品質(zhì)量、安全性和有效性的重要組成部分，二者潔凈廠房的環(huán)境檢測項目和標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)與制藥企業(yè)一致。

醫(yī)藥行業(yè)所使用的高效過濾器一般是指對粒徑在0.3μm的易穿透粒徑粒子的捕集效率在99.99%～99.995%的過濾器，通常作為生產(chǎn)企業(yè)潔凈車間的末端過濾裝置，用以提供潔凈的空氣。自2011年《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實施以來，高效過濾器完整性測試一直是制藥企業(yè)運行確認(rèn)和回顧性驗證的必檢項目，但在藥包材和輔料潔凈車間的應(yīng)用很少，在上海，僅一家包材生產(chǎn)企業(yè)（西氏）對潔凈廠房高效過濾器完整性進行年度測試和確認(rèn)（還有幾家企業(yè)制袋和藥液灌裝共用一個生產(chǎn)車間，均按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進行管理，例如百特、海尼、長征富民）。南京無塵車間潔凈度檢測 高效檢漏檢測

本文將簡述高效過濾器完整性測試在藥包材和輔料潔凈環(huán)境檢驗檢測中的重要性和缺失原因，并提出質(zhì)量風(fēng)險管理和質(zhì)量源于設(shè)計理念應(yīng)貫徹于藥包材和輔料生產(chǎn)全過程。高效過濾器完整性測試對藥包材和輔料潔凈環(huán)境檢驗檢測的重要性在國外，藥品、科研、藥包材和輔料有一個統(tǒng)稱，即醫(yī)療用品，因此藥包材和輔料潔凈環(huán)境的相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)均與藥品相一致。美國2004版四章《廠房和設(shè)施》、歐盟無菌藥品生產(chǎn)2008版等國外法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)都有對安裝在潔凈區(qū)的高效過濾器進行完整性測試的相關(guān)表述和接受標(biāo)準(zhǔn)。然而，在國內(nèi)，藥包材潔凈室的高效過濾器完整性測試方法標(biāo)準(zhǔn)雖已確立，但尚未建立判斷標(biāo)準(zhǔn)?！端幤钒b材料生產(chǎn)廠房潔凈室（區(qū)）的測試方法》（YBB00412004—2015）在“驗證”這段有相關(guān)表述：“驗證工作貫穿整個過程，包括施工前期設(shè)計、工程準(zhǔn)備及承包商的選擇以及整個施工周期的監(jiān)控、項目竣工后靜態(tài)運行階段的測試（包括高效過濾器的檢漏試驗和自凈時間等）。”方法標(biāo)準(zhǔn)《潔凈室施工及驗收規(guī)范》（GB50591—2010）、《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境檢測技術(shù)分析與應(yīng)用》（GB/T36066—2018）以及ISO14644-3主要對高效過濾器完整性測試方法進行了詳細(xì)的描述。南京無塵車間潔凈度檢測 高效檢漏檢測