應(yīng)用:制藥行業(yè)無(wú)菌藥品密閉容器包裝密封完整性檢漏
檢測(cè)類型:
1.西林瓶
2.安瓿瓶
3.預(yù)灌充注射
4.FFS. BFS .PFS容器
包裝填充物:液體, 粉裝.
檢測(cè)目的:防止微生物傾入污染產(chǎn)品
檢測(cè)原理:微質(zhì)量流量檢測(cè)
檢測(cè)精度:無(wú)菌產(chǎn)品直徑1um缺陷漏孔
檢測(cè)結(jié)果:Pass/Fail
檢測(cè)數(shù)據(jù):可自動(dòng)保存打印
測(cè)試標(biāo)準(zhǔn):ISO 17025符合FDA USP<1207>認(rèn)可的測(cè)試方法.
軟件:Leak-RX泄漏測(cè)試軟件符合FDA 21CFR part 11
驗(yàn)證:IQ/OQ
包裝完整性被定義為包裝的產(chǎn)品防止丟失的能力,如保持產(chǎn)品無(wú)菌屏障,和在某些情況下,阻止氧氣和水分進(jìn)入密閉容器內(nèi)或改變了頂部空間壓力。因此,容器密閉完整性測(cè)試在很多不同的生產(chǎn)工藝階段和
貨架期產(chǎn)品儲(chǔ)存運(yùn)輸階段是一個(gè)重要的步驟,必須嚴(yán)格符合食品和藥物管理局(FDA)制定的要求。
美國(guó)藥典USP<1207>附錄指南無(wú)菌產(chǎn)品包裝——完整性檢漏< 1207 > 。USP < 1207 .2>提供指導(dǎo)密閉容器泄漏完整性測(cè)試的方法。主要解析確定性測(cè)試方法和概率性測(cè)試方法的區(qū)別。具體指導(dǎo)出幾種非破壞性檢測(cè)方法替代傳統(tǒng)破壞性測(cè)試方法的轉(zhuǎn)變.