注射用水指符合中國藥典注射用水項下規(guī)定的水。注射用水為蒸餾水或去離子水經(jīng)蒸餾所得的水,故又稱重蒸餾水。為了有效控制微生物污染且同時控制細菌內(nèi)毒素的水平,純化水、注射用水系統(tǒng)的設(shè)計和制造出現(xiàn)了兩大特點:一是在系統(tǒng)中越來越多地采用消毒/滅菌設(shè)施;二是管路分配系統(tǒng)從傳統(tǒng)的送水管路演變?yōu)檠h(huán)管路。
考慮條件
注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。貯罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕。管道的設(shè)計和安裝應(yīng)避免死角、盲管。貯罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期。注射用水貯罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的貯存可采用80℃以上保溫、70℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。
注射用水的預處理設(shè)備所用的管道一般采用ABS工程塑料,也采用PVC、PPR或其他合適材料的。但純化水及注射用水的分配系統(tǒng)應(yīng)采用與化學消毒、巴氏消毒、熱力滅菌等相應(yīng)的管道材料,如PVDF、ABS、PPR等,采用不銹鋼,尤以316L型號為好。不銹鋼是總稱,嚴格而言分為不銹鋼及耐酸鋼兩種。不銹鋼是耐大氣、蒸汽和水等弱介質(zhì)腐蝕的鋼,但并不耐酸、堿、鹽等化學侵蝕性介質(zhì)腐蝕的鋼,并具有不銹性。
此外還要考慮到管內(nèi)流速對微生物繁殖的影響。當雷諾數(shù)Re達到10,000形成穩(wěn)定的流時,才能有效地造成不利于微生物生長地環(huán)境條件。相反,如果沒有注意到水系統(tǒng)設(shè)計及制造中地細節(jié),造成流速過低、管壁粗糙或管路存在盲管,或者選用了結(jié)構(gòu)不適應(yīng)的閥門等,微生物*有可能依賴由此造成的客觀條件,構(gòu)筑自己的溫床-生物膜,對純化水、注射用水系統(tǒng)的運行及日常管理帶來風險及麻煩。