空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證基本要求和步驟如下:
1、DQ設(shè)計(jì)確認(rèn):審查設(shè)計(jì)的合理性,看設(shè)計(jì)選用的系統(tǒng)性能或技術(shù)參數(shù)是否符合GMP要求,是否符合工藝要求。
2、IQ安裝確認(rèn):核查技術(shù)資料,對(duì)設(shè)備、備品備件檢查驗(yàn)收,對(duì)安裝過(guò)程進(jìn)行檢查,確認(rèn)符合GMP、廠(chǎng)商標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)計(jì)要求。如空氣處理設(shè)備、風(fēng)管的安裝和清潔確認(rèn),高效過(guò)濾器的檢漏、儀器校驗(yàn)的確認(rèn)等。
3、OQ運(yùn)行確認(rèn):?jiǎn)螜C(jī)/系統(tǒng)試車(chē),依據(jù)草擬的SOP,確認(rèn)各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)能否達(dá)到設(shè)計(jì)要求。在此之前應(yīng)確保儀器儀表校準(zhǔn)OK。包含空調(diào)設(shè)備的測(cè)試,高效過(guò)濾器風(fēng)速及氣流流向測(cè)定,空調(diào)調(diào)試和空氣平衡(風(fēng)量和換氣次數(shù)、壓差、溫濕度),懸浮粒子和微生物的預(yù)測(cè)定等。
4、PQ性能確認(rèn):確認(rèn)系統(tǒng)是否達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和GMP有關(guān)要求而進(jìn)行的系統(tǒng)性檢查和試驗(yàn)。包含塵埃粒子、沉降菌連續(xù)三周監(jiān)測(cè)。