一、生物制藥車間建設設計注意事項
1、潔凈區(qū):需要對環(huán)境中塵埃及微生物污染進行控制的房間,其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均有防止該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留的功能。
2、氣鎖間:設置于兩個或數(shù)個房間之間的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設置氣鎖間的目的是在人員或物料出入期間時,對氣流進行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。
3、生物制藥的凈化室基本特征:是必須以塵埃和微生物為環(huán)境控制對象。
4、藥品生產(chǎn)車間潔凈度一般分為四個級別:百級、千級、十萬級、三十萬級。
5、潔凈室的溫、濕度:在無特殊要求下,溫度在18-26°,相對濕度控制在45-65%
6、生物制藥潔凈廠房污染控制:污染源控制,散播過程控制,交叉污染控制。
7、生物制藥凈化室主要在于控制塵埃和微生物,作為污染物質(zhì),微生物室凈化室環(huán)境控制的重點,廠房潔凈區(qū)的設備、管道內(nèi)積聚的污染物質(zhì),可以直接污染產(chǎn)品,卻不影響潔凈度檢測,所以說,GMP需要空氣凈化技術(shù),二空氣凈化技術(shù)不代表GMP。潔凈度等級不適用于表征懸浮粒子的物料、化學、放射性等。
GMP潔凈廠房一般均有不同級別的潔凈度要求,裝修材料必須選用整體性好、表面平整光滑、便于清洗、無孔隙裂縫、不起塵、不脫落、不易孳生細菌的材料。
設計裝修 凈化工程 生物制藥車間 廠房——設計裝修 凈化工程 生物制藥車間 廠房