食品檢測實驗室設計
食品檢測實驗室定義：食品藥品檢測實驗室是以食品、食品添加劑及食品相關產品為檢測對象的實驗室。按照建筑的設計、建設要求不同，食品藥品檢測實驗室可分為通用實驗室和特殊實驗室。現(xiàn)代化的食品藥品檢測實驗室在專業(yè)上涉及到食品化學、物理學、微生物學、分子生物學和食品感官品評等多個學科，在功能上又涉及到給水、排水、通風、排風、強電、弱電、空調、消防、廢氣廢液處理、集中供氣等復雜的工藝技術，同時還要考慮到環(huán)保、安全、可持續(xù)性發(fā)展等諸多因素，因此食品檢測實驗室設計是一個復雜的系統(tǒng)工程。
食品藥品檢測實驗室基本結構布局：
應合理劃分出相對獨立的區(qū)域，以便于實現(xiàn)總體功能，達到安全、合理、科學、方便和節(jié)能的基本要求。
根據(jù)實際需要，一般劃分成以下三大部分：細菌室、理化室、辦公室。
細菌室包括：①細菌檢驗操作室；②無菌室；③培養(yǎng)基制作室；④洗滌消毒室。
理化分析實驗室（或者和細菌檢驗操作室合并）包括：①理化分析室（兼作感觀檢驗室）②儀器室（兼放細菌室顯微鏡等少量儀器）。
辦公室：工作人員行政辦公區(qū)域。
在食品藥品檢測實驗室設計建設過程中容易出現(xiàn)的問題:
1）未設計風井，或者風井的位置、大小、數(shù)量不能滿足要求；
2）未考慮氣瓶室，僅按消防用氣瓶室設計；
3）未對實驗室進行整體的平面規(guī)劃，分區(qū)過于簡單或不合理；
4）未考慮儀器的使用情況；
5）凈層高過低，影響管線布局，裝修后空間低矮。
藥品檢驗實驗室定義：
食品藥品檢驗實驗室是藥品廠QC檢測的工作重地，通常由理化分析實驗室和微生物實驗室兩個檢驗單元組成。理化分析對所受到的原料、包裝材料、中間體和成品進行理化鑒別、含量測定和其它檢驗，以保證它們符合法定要求和企業(yè)內部的質量標準。微生物實驗室通過一系列試驗以了解原料、包裝材料、中間體和成品的微生物狀況。
食品藥品檢驗實驗室是質量管理部門的重要組成部分。隨著GMP的深入實施,對藥品檢驗實驗室的標準化認證已成為制藥企業(yè)GMP達標的重要一環(huán)。
食品藥品檢驗實驗室布置應具備以下功能區(qū)：
1）高溫室：要求通風，主要儀器設備有烘箱，馬弗爐等。
2）高低溫考察箱室：單獨房間，避光，溫度濕度均有要求，要求通風，是考察藥品穩(wěn)定性實驗的場所。
3）樣品室：在房間多處合理位置配置溫濕度監(jiān)測點，嚴格控制溫濕度。
4）A 級潔凈區(qū):高風險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。應當有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用較低的風速。
5）B 級潔凈區(qū)：指無菌配制和灌裝等高風險操作A 級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。
6）C 級潔凈區(qū)和D 級潔凈區(qū)：指無菌藥品生產過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。
7）GMP車間：廠區(qū)總平面布局圖、生產區(qū)域的平面布局圖和流向圖，標明比例。應當標注出房間的潔凈級別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進行的生產活動；簡要描述申請認證范圍所有生產線的布局情況；倉庫、貯存區(qū)域以及特殊貯存條件進行簡要描述?？照{凈化系統(tǒng)的工作原理、設計標準和運行情況，如進風、溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、回風利用率等。
食品藥品檢驗實驗室布置易出現(xiàn)的問題：
1、食品藥品檢驗實驗室做為車間的一部分，必須通過GMP認證，如果檢測的藥品用于出口則需要通過相應出口國的認證，例如出口歐洲需經(jīng)過歐盟GMP認證，出口美國需要通過FDA認證，不同的認證體系對實驗室建設均有具體要求。
2、食品藥品檢測中均包含微生物項檢測，根據(jù)藥品種類的不同應檢測的微生物項有所差異，所以建設該類實驗室必須了解檢測的藥品種類，例如非無菌制劑需要對包材進行微生物限度檢測，陽性對照實驗。無菌藥品除了上述兩項之外還需要進行無菌檢測、微生物鑒定、內毒素檢測、抗生素效價等。
3、特殊藥品制劑對實驗室工藝布局有特殊要求，例如β-內酰胺類強致敏性藥品、激素類藥品、抗癌類藥品等，實驗室建設中對人員防護、廢棄物處理、氣流組織均有特殊要求。
