凈化工程GMP簡介：

GMP標(biāo)準(zhǔn)(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)是為保證藥品在規(guī)定的質(zhì)量下持續(xù)生產(chǎn)的體系。它是為把藥品生產(chǎn)過程中的不合格的危險降低到*小而訂立的。GMP包含方方面面的要求，從廠房到地面、設(shè)備、人員和培訓(xùn)、衛(wèi)生、空氣和水的純化、生產(chǎn)和文件?！癎MP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。

GMP標(biāo)準(zhǔn)是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保*終產(chǎn)品的質(zhì)量(包括食品安全衛(wèi)生)符合法規(guī)要求。

血清采血凈化車間

質(zhì)量是制藥行業(yè)的生命線，而藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)是保證藥品質(zhì)量的法規(guī)，所有制藥企業(yè)都應(yīng)該遵照GMP的規(guī)定進行實施。 我國GMP規(guī)范的基本要點包含對各級管理人員和技術(shù)人員配置;廠區(qū)、車間、公用工程等硬件設(shè)施;設(shè)備方面的硬件和管理軟件系統(tǒng);衛(wèi)生;原、輔、包裝材料、成品的質(zhì)量要求及儲存規(guī)范;生產(chǎn)管理系統(tǒng);生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件系統(tǒng);質(zhì)量管理系統(tǒng);包裝材料和標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書等的管理和使用;銷售記錄;用戶意見處理和不良反應(yīng)報告制度;定期自檢和衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督檢查。

凈化車間GMP目的：

防止不同藥物或其成份之間發(fā)生混雜;

防止由其它藥物或其它物質(zhì)帶來的交叉污染;

防止差錯與計量傳遞和信息傳遞失真;

防止遺漏任何生和檢驗步驟的事故發(fā)生;

防止任意操作及不執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)與低限投料等違章違法事故發(fā)生;

制訂和實施GMP的主要目的是為了保護消費者的利益，保證人們用藥安全有效;

同時也是為了保護藥品生產(chǎn)企業(yè)，使企業(yè)有法可依、有章可循;

另外，實施GMP是政府和法律賦予制藥行業(yè)的責(zé)任，并且也是中國加入WTO之后，實行藥品質(zhì)量保證制度的需要--因為藥品生產(chǎn)企業(yè)若未通過GMP認(rèn)證，就可能被拒之于國際貿(mào)易的技術(shù)壁壘之外。

血清采血凈化車間

GMP認(rèn)證特別要注意的問題：

(1)防止交叉污染，包括不同類別藥物之間的交叉污染、人流和物流的交叉污染以及空氣之間的交叉污染等。

(2)緩沖室的設(shè)計是十分重要的，不同潔凈區(qū)之間一定要有過渡的緩沖室，并且能真正起到緩沖的作用。

(3)施工質(zhì)量差造成的建筑物細(xì)部缺陷，如油漆、墻面、地板等。

(4)環(huán)境的清潔衛(wèi)生、整潔與有關(guān)人員的衛(wèi)生素質(zhì)及習(xí)慣是有很大關(guān)系的。

(5)產(chǎn)品的*先出，特別是零頭的并箱處理和退貨物品的再銷售問題。

(6)所有與生產(chǎn)及質(zhì)量有關(guān)的文件、竣工圖等文件。GMP對文件的要求：所有的行為均有SOP規(guī)范;所有的行為均有記錄;重要的數(shù)據(jù)要復(fù)核，并有記錄;所有的記錄應(yīng)歸檔保存，以備檢查和核對。

(7)人流和物流，特別是不同潔凈區(qū)人流和物流的分流。

(8)不同潔凈區(qū)之間壓差顯示和記錄往往易忽略。

(9)水池和地漏的設(shè)置及防倒流措施(防污染措施)。

血清采血凈化車間

GMP潔凈廠房衛(wèi)生管理：

GMP車間為了防止交叉污染，清掃凈化車間設(shè)施的工具均應(yīng)按產(chǎn)品特點、工藝要求、空氣潔凈度級別的不同分別專用，垃圾裝入防塵袋中拿出。GMP車間的清掃必須在上下班前、生產(chǎn)工藝操作結(jié)束后進行;清掃要在凈化車間空調(diào)系統(tǒng)運行中進行;清掃工作結(jié)束后，凈化空調(diào)系統(tǒng)要繼續(xù)運行，直到恢復(fù)規(guī)定的潔凈級別為止，開機運行時間一般不短于該GMP車間的自凈時間。使用的消毒劑要定期更換，以防止微生物產(chǎn)生耐藥性。大的物件搬進車間時，先要在一般環(huán)境中用真空吸塵器進行初步的吸塵凈化，然后再準(zhǔn)進入凈化車間內(nèi)，用潔凈室真空吸塵器或擦拭方法進一步處理;在GMP車間凈化系統(tǒng)停止運行期間，不允許把大的物件搬進凈化車間。

GMP質(zhì)量保證：

質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時建立完整的文件體系，以保證系統(tǒng)有效運行。

質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保：

(一)藥品的設(shè)計與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求;

(二)生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動符合本規(guī)范的要求;

(三)管理職責(zé)明確;

(四)采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤;

(五)中間產(chǎn)品得到有效控制;

(六)確認(rèn)、驗證的實施;

(七)嚴(yán)格按照規(guī)程進行生產(chǎn)、檢查、檢驗和復(fù)核;

(八)每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行;

(九)在貯存、發(fā)運和隨后的各種操作過程中有保證藥品質(zhì)量的適當(dāng)措施;

(十)按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。

GMP潔凈廠房結(jié)構(gòu)材料：

1.凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點為美觀、剛性強。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造。

2.地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。

3.送回風(fēng)管道用熱渡鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板。

4.高效送風(fēng)口用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板，不生銹不粘塵，宜清潔。

血清采血凈化車間

GMP質(zhì)量控制：

質(zhì)量控制包括相應(yīng)的組織機構(gòu)、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗，確認(rèn)其質(zhì)量符合要求。

質(zhì)量控制的基本要求：

(一)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和經(jīng)過培訓(xùn)的人員，有效、可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動;

(二)應(yīng)當(dāng)有批準(zhǔn)的操作規(guī)程，用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、檢查、檢驗以及產(chǎn)品的 穩(wěn)定性考察，必要時進行環(huán)境監(jiān)測，以確保符合本規(guī)范的要求;

(三)由經(jīng)的人員按照規(guī)定的方法對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣;

(四)檢驗方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證或確認(rèn);

(五)取樣、檢查、檢驗應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差應(yīng)當(dāng)經(jīng)過調(diào)查并記錄;

(六)物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品必須按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行檢查和檢驗，并有記錄;

(七)物料和*終包裝的成品應(yīng)當(dāng)有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗;除*終包裝容器過大的成品外，成品的留樣 包裝應(yīng)當(dāng)與*終包裝相同。

GMP的中心指導(dǎo)思想：

藥品質(zhì)量是在生產(chǎn)過程中形成的，而不是檢驗出來的。因此必須強調(diào)預(yù)防為主，在生產(chǎn)過程中建立質(zhì)量保證體系，實行全面質(zhì)量保證，確保藥品質(zhì)量。

要養(yǎng)成良好的GMP意識：

1.GMP意識之一——法規(guī)意識

2.GMP意識之二——質(zhì)量意識

3.GMP意識之三——規(guī)范操作意識

4.GMP意識之四——質(zhì)量保證意識

5.GMP意識之五——持續(xù)改進意識