30公斤干粉制粒機
安裝位置:208(綜合制劑)車間D級潔凈區(qū);
環(huán)境溫度:18~26℃;溫度:35~75%
該設備應符合《藥品生產質量管理規(guī)范(2010版)》的要求
穩(wěn)定產能:合格顆粒在30公斤/小時以上。
合格顆粒標準:能通過14目篩,且不能通過60目篩的顆粒為合格顆粒。
該設備應配套聯動篩分功能,分別設置收集細粉和成品顆粒裝置
每批生產前、中、后顆粒均勻性應符合要求。
干法制粒機的漏粉(污粉)率不大于1%。
運行中壓輪有實時監(jiān)控,能夠反應壓輪的負載大小,使壓片密度一致,制粒均勻。
設備連續(xù)工作時間不少于8小時/天。
設備具有除塵功能,且除塵效果可靠,有效的防止粉塵飛揚,有粉塵回收裝置。
與物料接觸的金屬部件:材質均需選用304以上材質的不銹鋼,粗糙組Ra<0.8um,需提供材質證明;料斗中有攪拌裝置;
與物料直接接觸的墊圈、密封圈非金屬材料應采用食品級/藥用級的材料,并提供材料證明,且正常使用情況下,不容易破損及破損后不產生脫落性顆粒,且要易于拆卸和組裝。
設備內外表面做拋光處理,所有凹凸部件全部采用圓弧過渡,平整、光潔,確保易清潔。