注射用水為蒸餾水或去離子水經(jīng)蒸餾所得的水，故又稱重蒸餾水
注射用水設(shè)備系統(tǒng)是由水處理設(shè)備、存儲設(shè)備、分配泵及管網(wǎng)等組成的。制水系統(tǒng)存在著由原水及制水系統(tǒng)外部原因所致的外部污染的可能，而原水的污染則是制水系統(tǒng)主要的外部污染源。美國藥典、歐洲藥典及中國藥典均明確要求制藥用水的原水至少要達到飲用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。通常我們建議原水采用科研純化。在標(biāo)準(zhǔn)中以“細菌總數(shù)”表示，我國規(guī)定的細菌總數(shù)限度為100個/ml，這說明符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)的原水中也存在著微生物污染，而危及制水系統(tǒng)的污染菌主要是革蘭陰性菌。其他如貯罐的排氣口無保護措施或使用了劣質(zhì)氣體過濾器，水從污染了的出口倒流等也可導(dǎo)致外部污染。
注射用水設(shè)備是無菌制劑生產(chǎn)中應(yīng)用廣泛的一種，GMP中明確規(guī)定“純化水、注射用水的制備、儲存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕。注射用水儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲存可采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。
用于配制注射藥液劑與無菌沖洗劑的溶劑，或用于無菌粉針、輸液、水針等注射劑生產(chǎn)的洗瓶(精洗)、膠塞終洗、純蒸汽發(fā)生及醫(yī)療臨床水溶性注射粉末溶劑。由于其配制藥物系直接用于肌注或靜滴，用針頭注入體內(nèi)，其質(zhì)量要求特別高，應(yīng)具備各類注射劑的同樣一些要求如無菌、無熱原、澄明度，電阻率應(yīng)>1MΩ/cm，細菌內(nèi)毒素<0.25EU/ml，微生物指標(biāo)<50CFU/ml。水質(zhì)的其余各項標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合純水水質(zhì)化學(xué)指標(biāo)及總有機碳濃度極低(ppb級)，此項可用專門的總有機碳分析儀，把探頭插在注射用水的送水或回水管道上，可直接監(jiān)控，又可同時測定電阻率及溫度值。
注射水除符合純水的要求外，菌落數(shù)<50CFU/ml，還需通過熱原試驗合格。按GMP規(guī)定，純水和注射水系統(tǒng)必須通過GMP驗證，方可投入使用。如產(chǎn)品需出口，還必須符合美國USP、FDA、cGMP等相應(yīng)要求。
注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。貯罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕。管道的設(shè)計和安裝應(yīng)避免死角、盲管。貯罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期。注射用水貯罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的貯存可采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放?！∽⑸溆盟念A(yù)處理設(shè)備所用的管道一般采用ABS工程塑料，也采用PVC、PPR或其他合適材料的。但純化水及注射用水的分配系統(tǒng)應(yīng)采用與化學(xué)消毒、巴氏消毒、熱力滅菌等相應(yīng)的管道材料，如PVDF、ABS、PPR等，采用不銹鋼，尤以316L型號為。不銹鋼是總稱，嚴(yán)格而言分為不銹鋼及耐酸鋼兩種。不銹鋼是耐大氣、蒸汽和水等弱介質(zhì)腐蝕的鋼，但并不耐酸、堿、鹽等化學(xué)侵蝕性介質(zhì)腐蝕的鋼，并就有不銹性。
對管路分配系統(tǒng)的要求是：
?、俨捎?16L不銹鋼管材內(nèi)壁電拋光作鈍化處理；
?、诠艿啦捎脽崛苁綒寤『负附樱蛘卟捎眯l(wèi)生夾頭分段連接；
?、坶y門采用不銹鋼聚四乙烯隔膜閥，衛(wèi)生夾頭連接；
④管道有一定的傾斜度，便于排除存水；
?、莨艿啦扇⊙h(huán)布置，回水流入貯罐，可采用并聯(lián)或串聯(lián)的連接方法，以串聯(lián)連接方法較好。使用點閥門處的“盲管”段長度，對于加熱系統(tǒng)不得大于6倍管徑，冷卻系統(tǒng)不得大于4倍管徑。
?、薰苈酚们鍧嵳羝?，消毒溫度121℃。
5.對注射用水輸送泵的基本要求
?、俨捎?16L不銹鋼(浸泡部分)，電拋光鈍化處理；
?、谛l(wèi)生夾頭作連接件；
?、蹪櫥瑒┎捎眉兓蜃⑸溆盟旧?；
?、芸膳懦e水。
6.對熱交換器的基本要求
熱交換器用于加熱或冷卻注射用水，或者作為清潔蒸汽冷卻凝用。
其基本要求如下：
?、俨捎?16L不銹鋼制；
?、诎葱l(wèi)生要求設(shè)計；
?、垭姃伖夂外g化處理；
?、芸膳懦e水
