技術(shù)參數(shù)
Pharmsteri™ PES折疊濾芯
精度 (μm) | ||
膜 | 聚醚砜(PES) | |
支撐層 | 聚丙烯(PP) | |
外殼/中心桿/端片 | ||
O形圈 | 硅橡膠 | |
焊接 | 熱熔焊接 | |
有效面積 | ≥ 0.6㎡/10” | |
完整性測(cè)試(0.22μm) | 最小起泡點(diǎn)(25℃) | ≥3500mbar |
擴(kuò)散流(2800mbar,25℃) | 5”濾芯≤15mL/min | |
10”濾芯≤30mL/min | ||
操作條件 | 正向操作壓差 | 4.2bar@25℃,2.0bar@80℃ |
操作溫度 | 80℃ | |
推薦滅菌次數(shù) | 20次在線蒸汽滅菌或離線滅菌,127℃,30分鐘 | |
內(nèi)毒素釋放 | LAL法測(cè)試,<0.25EU/mL | |
TOC | 每10”濾芯由11L純化水沖洗之后,TOC<0.5mg/L | |
電導(dǎo)率 | 每10”濾芯由11L純化水沖洗之后,電導(dǎo)率<1.3 µS/cm | |
顆粒釋放 | 符合USP規(guī)定的注射用水顆粒指標(biāo)要求 | |
可提取物 | 經(jīng)過(guò)滅菌后的濾芯,由50%乙醇水溶液振蕩提取24h(詳細(xì)請(qǐng)聯(lián)系Entegris & ANOW) | |
生物安全性 | 產(chǎn)品通過(guò)USP<87>測(cè)試,所有組成材料符合USP 六級(jí)塑料標(biāo)準(zhǔn)要求 | |
細(xì)菌截留測(cè)試 | 根據(jù)ASTM F-838要求,通過(guò)缺陷短波單胞菌(ATCC 19146)挑戰(zhàn)測(cè)試 | |
間接食品添加劑 | 滿(mǎn)足FDA間接食品添加劑21CFR 177-182要求 | |
食品接觸材料 | 滿(mǎn)足歐盟框架指令(EU)934/2004要求 |
壓差流速曲線