一、 小型霧化過氧化氫滅菌器產(chǎn)品介紹
空間霧化過氧化氫滅菌系統(tǒng)通過使用殺孢子劑干霧的氣化方法進行潔凈區(qū)整體空間和表面的滅菌，通過專業(yè)的滅菌方案和軟件，為制藥客戶無菌潔凈區(qū)的空間滅菌提供一整套、便捷、安全、環(huán)保和可靠的方法，同時對細菌孢子生物指示劑的挑戰(zhàn)性實驗可以達到103～106次方的殺滅效果。霧化過氧化氫滅菌系統(tǒng)的特點是：滅菌效果好，操作時間短，殺孢子劑無殘留，環(huán)境無腐蝕，使用成本低，驗證支持完善。
二、 工作原理
通過向需要滅菌的區(qū)域擴散干霧來完成噴霧過程。當液滴的平均直徑小于10微米時，噴出霧可以被稱作是“干”的；小的液滴會從墻面上彈開并且不會破裂附著使表面潮濕。而所有的條件的建立都是為了滿足殺孢子劑以霧化的形式有效地移動到的區(qū)域，這種形式的特性決定了它們可以移動到平時難以達到的區(qū)域。
干霧有如下的性質(zhì)：
干霧滴不會沉降并且進行無規(guī)則運動（布朗運動原理）；
干霧滴不會聚合在一起產(chǎn)生大的液滴；
干霧滴在表面接觸后會反彈，而不會破裂從而濕潤表面；
因此干霧氣體的這些性質(zhì)使得難以達到的地方也有很好的空間和表面接觸效果。
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小液滴會反彈所以不會破裂 大液滴破裂所以濕潤粘附
三、 適用范圍
適用于生物安全實驗室、實驗動物中心、傳染病房等需要定期消毒滅菌的場所。
四、 技術(shù)特點
u體積小巧，結(jié)構(gòu)簡單，適用于制藥企業(yè)實驗室、灌封間、物料倉庫使用；
u彩色液晶觸摸屏控制顯示，設(shè)備狀態(tài)顯示更加直觀；
u配置無線遙控器，可遠程控制設(shè)備啟動和暫停；
u符合藥典、GMP規(guī)范要求，采用嗜熱脂肪芽孢桿菌為挑戰(zhàn)菌，對潔凈區(qū)達到6個對數(shù)級滅殺率；
u單臺機器可適用于20-250m3空間的消毒；
u權(quán)限管理，密碼功能；
u具有延時啟動功能；
五、 技術(shù)參數(shù)
電源：AC220V/50Hz
功率：180W
噴霧速度：15ml/min
工作時間：≥3H
滅菌劑: 液態(tài)殺孢子劑
滅菌體積: 20-250m3
滅殺率: 對嗜熱脂肪芽孢滅殺能力為6-log
控制方式: 有線或無線控制
尺寸：350*260*280mm
重量：13kg
六、 結(jié)構(gòu)說明
A——溶液腔堵頭 B——霧化噴頭 C——機箱 D——控制面板 E——天線堵頭 F——電源開關(guān) G——電源插座 H——排液嘴
七、 操作步驟
八、 設(shè)備驗證
u 提供全面的驗證方案，包括：IQOQPQ，符合新版GMP要求。
u 符合美國藥典（USP）中的規(guī)定，采用枯草芽孢桿菌或嗜熱脂肪芽孢桿菌作為挑戰(zhàn)試驗菌，達到10的3次方到10的6次方的殺滅率，即下降3-6個對數(shù)單位，可以證明該系統(tǒng)在空間滅菌凈化過程中對各種微生物的殺滅能力。
u 經(jīng)滅菌空間空調(diào)系統(tǒng)全排風30-120min后過氧化氫殘留小于1PPm，乙酸殘留小于10PPm，符合美國OSHA（職業(yè)安全與健康標準）要求。
九、 滅菌方式對比
項目 | 霧化過氧化氫 滅菌系統(tǒng) | 甲醛熏蒸 | 臭氧 |
殘留 | 基本是表面空間零殘留 | 需要在滅菌過程后對于白色晶體做清潔工作，而且殘留很難清除 | 需要去除殘留，而且去除同樣困難 |
化學品毒性 | 過氧化氫無毒性 | 具有致癌性 | 強氧化性及人體呼吸系統(tǒng)的危害，EPA不予認證 |
消毒滅菌效果 | ㏒4～㏒6的廣譜滅菌效果，如孢子、真菌等 | 無法達到 ㏒4～㏒6的孢子殺滅效果 | 高濃度時具有殺滅孢子的效果，但由于裂解快，所以在潔凈室內(nèi)很難達到殺滅孢子的效果 |
整體滅菌時間 | 2～6小時 | 至少2天 | 廣大使用者采用的是每天操作的方式，這樣對于潔凈室環(huán)境的相容性是一個潛在的危害 |
殘留中和 | 無需中和 | 需要中和和清潔 | ———— |
認證 | 霧化過氧化氫滅菌系統(tǒng)通過EPA驗證 | 歐美制藥、生物科技企業(yè)已經(jīng)摒棄這種滅菌方式 | 無EPA驗證 |
殘留檢測系統(tǒng) | 通過空間殘留檢測儀，可檢測過氧化氫殘留量 | ———— | ———— |
成本評價 | 從殘留、化學品毒性、滅菌效果以及符合國家GMP、國家及國際相關(guān)標準的認證等各個方面，都是需要被考慮到成本中。更少的停工時間、更好的員工保護、簡易的操作，這些都決定了霧化過氧化氫滅菌系統(tǒng)的高性價比。 | ||
