根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》百零二條關(guān)于藥品的定義:藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病,有目的地
調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì),包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其
制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。
藥品只有符合規(guī)定才能允許銷售,否則不得銷售。
藥品質(zhì)量符合規(guī)定不僅是產(chǎn)品質(zhì)量符合注冊質(zhì)量標(biāo)準,還應(yīng)使其全過程符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(簡稱GMP)。
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Manufacture Practice,GMP)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則,適用于藥品制劑生
產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。
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