技術(shù)參數(shù)
細(xì)菌內(nèi)毒素方法:動態(tài)顯色法
檢測模式:吸光度
檢測范圍:0.005–50 EU/mL
精確度:≤ 15% CV 起效時間
準(zhǔn)確度:真實值的50–200%
樣品類型:水溶液,通過移液器注入
校準(zhǔn): 12個月
分析時間: 2小時
樣品溫度:37 ± 1°C
環(huán)境溫度:17–30 °C
分析容量:21個樣品,一式兩份,含陽性產(chǎn)品對照
溫度控制:37±0.5°C
光源:LED發(fā)射器
流體故障檢測:1450 nm 發(fā)射器
光學(xué)準(zhǔn)確度:≤ 5% 偏離期望值
光學(xué)線性度:R ≥ 0.980
光學(xué)波長濾光片:405 nm
讀取間隔:5 秒
合規(guī)性
滿足藥典:《美國藥典》USP<85>、《歐洲藥典》EP 2.6.14、《中國藥典》ChP 四部 <1143> 和《日本藥典》JP 4.01 的所有相關(guān)要求。Eclipse 月食平臺提供給用戶每次分析運行 21 個樣品的能力,靈敏度至 0.005 EU/mL。本平臺集成了自動化技術(shù)和動態(tài)顯色方法,滿足監(jiān)管合規(guī)性。
組成:
Sievers Eclipse* 月食包含三個組件:分析儀、微孔板和軟件。
操作性能:
減少 90% 的鱟試劑的使用量
減少 85% 的準(zhǔn)備時間,可在 9 分鐘內(nèi)完成化驗準(zhǔn)備
減少 89% 的移液步驟,可降低操作員重復(fù)性壓力損傷的風(fēng)險
提高每日樣品檢測量
符 合 21 CFR PART 11和數(shù)據(jù)可靠性準(zhǔn)則