1、 層流傳遞窗內的潔凈度要求:B級;
2 、內外雙層殼體,內部四周圓弧處理,保證無縫隙連接;
3、 采用層流設計,氣流流向采用上送下回模式,底部采用304不銹鋼冷軋板沖孔設計,并設置加強筋;
4 、過濾器:初效過濾器采用G4,高效過濾器采用H14;
5、風速:經過高效過濾器后出風風速控制在0.38-0.57m/s(在高效出風均流板下方150mm處測試);
6、壓差功能:顯示過濾器壓差(量程高效0-500Pa/中效0-250Pa),精度±5Pa;
7、控制功能:風機啟動/停止按鈕,配置內置式電子門互鎖;設置紫外燈,設計單獨開關,當兩扇門關上時,紫外燈應出于開啟狀態(tài);設置照明燈,設計單獨的開關;
8、高效過濾器可單獨從上部箱體進行拆卸和安裝,便于維護和更換濾器;
9、在傳遞窗下部設置檢修口,用于風機的檢修;
10、噪聲:傳遞窗正常運行時噪聲<65db;
11、高效出風均流板:采用304不銹鋼網板。
層流傳遞窗材質要求
1、 層流傳遞窗的內外表面及框架均為304不銹鋼冷軋板,板材厚度≥1.5mm,表面進行拋光處理,表面光潔度應不低于RA1.2;
2、 層流傳遞窗的框架均為304不銹鋼,厚度≥1.2mm,表面進行拋光處理,表面光潔度應不低于RA1.2;
3、 層流傳遞窗的可視窗采用鋼化玻璃,鋼化玻璃的厚度≥8mm;
4、 圓角:采用304不銹鋼,厚度≥1.2mm,表面拋光處理后的光潔度應不低于RA1.2;
5、 高效過濾器框架采用鋁合金;
6、 高效過濾器出風面均流板采用304不銹鋼網板,板材厚度≥1.0mm,不得有毛刺。
特定要求
1、 所有傳感器必須經過具有法定資質的校驗單位校驗,并提供校驗記錄和合格證書;
2、設備安裝完畢后,供應商需要對每臺潔凈傳遞窗進行現(xiàn)場測試(至少包含潔凈度、風速、風壓、照度、噪聲和氣流流型等),并提供相關測試報告;
3、 提供符合GMP標準的驗證文件資料:功能說明/設計說明(FS/DS)文件,SAT/IQ/OQ方案和報告。
GMP要求
1、 設備表面應光滑,無毛刺,不積塵,易清潔,所有縫隙采用食品級中性密封膠密封;
2、 設備要有適合空間進行維護保養(yǎng)和檢修;
3、 所有電線都應隱藏不得外露;
4 、所有儀表及測試用儀器儀表都需經法定部門校準,并可溯源。