| 一、化妝品生產(chǎn)許可車間檢測要求 |
| 二、化妝品車間檢測要求 潔凈區(qū)：懸浮粒子、溫度、相對濕度、靜壓差、浮游菌、沉降菌、換氣次數(shù)、生產(chǎn)用水檢測； 非潔凈區(qū)：空氣微生物、人手表面微生物、物體表面微生物、紫外燈強(qiáng)度、生產(chǎn)用水檢測。 |
| 化妝品生產(chǎn)許可申報資料 （一）化妝品生產(chǎn)許可證申請表（附2）。 （二）廠區(qū)總平面圖(包括廠區(qū)周圍30米范圍內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生情況)及生產(chǎn)車間（含各功能車間布局）、檢驗部門、倉庫的建筑平面圖。 （三）生產(chǎn)設(shè)備配置圖。 （四）工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。 （五）生產(chǎn)場所合法使用的證明材料（如土地所有權(quán)證書、房產(chǎn)證書或租賃協(xié)議等）。 （六）法定代表人明復(fù)印件。 （七）委托代理人辦理的，須遞交申請企業(yè)法定代表人、委托代理人明復(fù)印件和簽訂的委托書。 （八）企業(yè)質(zhì)量管理相關(guān)文件，至少應(yīng)包括：質(zhì)量安全責(zé)任人、人員管理、供應(yīng)商遴選、物料管理（含進(jìn)貨查驗記錄、產(chǎn)品銷售記錄制度等）、設(shè)施設(shè)備管理、生產(chǎn)過程及質(zhì)量控制（含不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度、產(chǎn)品召回制度等）、產(chǎn)品檢驗及留樣制度、質(zhì)量安全事故處置等。 （九）工藝流程簡述及簡圖（不同類別的產(chǎn)品需分別列出）；有工藝相同但類別不同的產(chǎn)品共線生產(chǎn)行為的，需提供確保產(chǎn)品安全的管理制度和風(fēng)險分析報告。 （十）施工裝修說明（包括裝修材料、通風(fēng)、消毒等設(shè)施）。 （十一）證明生產(chǎn)環(huán)境條件符合需求的檢測報告，至少應(yīng)包括： （1）生產(chǎn)用水衛(wèi)生質(zhì)量檢測報告 （2）車間空氣細(xì)菌總數(shù)檢測報告 （3）生產(chǎn)車間和檢驗場所工作面混合照度的檢測報告 （4）生產(chǎn)眼部用護(hù)膚類、嬰兒和兒童用護(hù)膚類化妝品的，其生產(chǎn)車間的灌裝間、清潔容器儲存間空氣潔凈度應(yīng)達(dá)到30萬級要求，并提供空氣凈化系統(tǒng)竣工驗收文件。 檢測報告應(yīng)當(dāng)是由經(jīng)過國家相關(guān)部門認(rèn)可的檢驗機(jī)構(gòu)出具的1年內(nèi)的報告。 （十二）企業(yè)按照《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點》開展自查并撰寫的自查報告。 （十三）省級食品藥品監(jiān)督管理部門要求提供的其他材料。 |
| 《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點》廠房及設(shè)計 1.?廠區(qū)及車間要求： A.廠區(qū)周圍30米內(nèi)無危及產(chǎn)品衛(wèi)生的污染源，遠(yuǎn)離有害場所； B.生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生有毒有害因素的生產(chǎn)車間與居民區(qū)之間的距離應(yīng)大于30米； C.廠區(qū)環(huán)境是否整潔，地面、路面及運輸?shù)炔粫斐苫瘖y品生產(chǎn)污染（卸貨區(qū)存在積水）； D.廠房布局合理，各項生產(chǎn)操作無相互妨礙；每條灌包生產(chǎn)線使用面積大于100㎡； E.申報資料中廠區(qū)平面圖與現(xiàn)場一致（廠區(qū)、廠房有施工整改，應(yīng)上報省市藥監(jiān)部門備案，并及時變更生產(chǎn)許可證）； F.車間設(shè)置合理的人流、物流走向，避免交叉污染； G.廁所不可建設(shè)在車間內(nèi)部； H.衣柜、鞋柜，私人物品與生產(chǎn)用品分開存放（車間內(nèi)不可接打電話）； I.設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的洗手、消毒設(shè)施，且均為非手接觸式，并能正常使用（生產(chǎn)車間水池清洗消毒記錄表、75%酒精更換&洗手液添加記錄表） 2、車間現(xiàn)場清潔效果良好，清潔工具專用無纖維物脫落，使用的消毒劑配制應(yīng)按說明書操作（0.1%新潔爾滅配制SOP、75%酒精不需配制），建立消毒劑臺賬妥善管理，空氣、物表消毒使用紫外燈，其輻照強(qiáng)度不小于70微瓦/平方厘米，并按照30瓦/10平方米設(shè)置。 3.生產(chǎn)車間按產(chǎn)品工藝環(huán)境控制需求分為清潔區(qū)、準(zhǔn)清潔區(qū)和一般區(qū)（灌裝間、容器存放間，洗瓶間，包裝間）； A.生產(chǎn)眼部用護(hù)膚類、嬰兒和兒童用護(hù)膚類化妝品的灌裝間、清潔容器存儲間應(yīng)達(dá)到30萬級潔凈要求，生產(chǎn)牙膏產(chǎn)品的車間潔凈區(qū)，按照靜態(tài)30萬級標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行（第三方檢測報告）； B.清潔區(qū)與其他生產(chǎn)區(qū)保持的正壓差（不小于5Pa），與室外壓差（不小于10Pa），生產(chǎn)車間潔凈間內(nèi)溫濕度做要求控制（溫度：18℃—26℃；濕度：45%—65%），易產(chǎn)生粉塵的功能間與其他功能間保持一定負(fù)壓差。 4.?企業(yè)應(yīng)建立廢水、廢氣、廢棄物的處理制度及處理記錄，生產(chǎn)過程產(chǎn)生的廢水、廢氣、廢棄物嚴(yán)禁對產(chǎn)品造成污染（污水處理或第三方處理危廢）； 5.車間清潔區(qū)的墻壁與地板、天花板的交界處應(yīng)設(shè)置成孤形或采取其他措施便于清潔，管道通暢，易于清潔；車間避免產(chǎn)生水滴、冷凝水造成產(chǎn)品的污染； 6.工作面混合照度不小于220lx，檢驗場所工作面混合照度不小于450lx（第三方出具檢驗報告）；照明設(shè)施破裂會造成產(chǎn)品污染，應(yīng)采取加裝燈罩等措施加強(qiáng)產(chǎn)品的防護(hù)； 7.?企業(yè)應(yīng)建立鼠蟲害控制程序、控制計劃、鼠蟲害設(shè)施分布圖、鼠蟲害控制記錄、殺蟲劑（餌食）使用清單（利用專業(yè)公司針對鼠、蟑、蚊、蠅進(jìn)行控制，安裝蚊蠅誘捕燈、鼠餌站、粘鼠板等相關(guān)設(shè)施，每年5-10月兩周/次，11月-次年4月每月/次上門對設(shè)施及鼠蟲情況做監(jiān)控及風(fēng)險評價） 8.庫房要求： A.庫房的面積、空間應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)； B.庫房內(nèi)部擺放不可過于密集；物料不可直接擺放在倉儲區(qū)外； C.原料、包裝材料、成品分庫存放，合格品、待檢品與不合格品分區(qū)存放；不合格、過期原料加以標(biāo)注，避免誤用，并及早處理。 |
| 化妝品車間檢測標(biāo)準(zhǔn) GB50591-2010《潔凈室施工及驗收規(guī)范》 GB/T18204.1-2013《公共場所衛(wèi)生檢驗方法第1部分：物理因素》 GB15981-1995《消毒滅菌的方法及評價標(biāo)準(zhǔn)》 2021版《化妝品生產(chǎn)管理規(guī)范》 |
