我國是護(hù)膚品的生產(chǎn)和消費(fèi)大國，隨著經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展，我國居民消費(fèi)水平也不斷提高，護(hù)膚品市場(chǎng)規(guī)模顯著擴(kuò)大，化妝品也由奢侈品變成了的日常用品，行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)愈發(fā)激烈。在新品牌、新功效、新成分不斷涌現(xiàn)的當(dāng)下，消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品成分的安全性以及功效的真實(shí)性尤為重視。國家為規(guī)范化妝品行業(yè)對(duì)化妝品檢測(cè)、注冊(cè)、備案、進(jìn)口等要求也是日益嚴(yán)格。
2021年1月1日實(shí)施的《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，化妝品分為特殊化妝品和普通化妝品。染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)的化妝品以及宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品。特殊化妝品相對(duì)于普通化妝品檢測(cè)項(xiàng)目更多、注冊(cè)時(shí)間更久、產(chǎn)品資料更嚴(yán)謹(jǐn)。
針對(duì)2021年出臺(tái)的各項(xiàng)管理辦法、工作規(guī)范、技術(shù)指南等一系列政策。在產(chǎn)品注冊(cè)過程中是否會(huì)有檢測(cè)項(xiàng)目不清晰？備案流程不清楚？備案審核問題頻出？
NOA|挪亞圍繞化妝品打造了的測(cè)試平臺(tái)，為客戶提供產(chǎn)品備案檢測(cè)、配方設(shè)計(jì)稿法規(guī)審核、產(chǎn)品安全性評(píng)估、功效評(píng)價(jià)項(xiàng)目檢測(cè)、系統(tǒng)操作指導(dǎo)、法規(guī)知識(shí)解答等等，以專業(yè)的檢測(cè)能力為客戶助力。NOA|挪亞的一站式方案能夠協(xié)助企業(yè)生產(chǎn)滿意、安全和有效的化妝品，在產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)的任何階段為客戶提供專業(yè)的分析、檢測(cè)、測(cè)試、研究開發(fā)、法規(guī)咨詢等技術(shù)服務(wù)。
一、送檢
1. 化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)信息管理系統(tǒng)用戶注冊(cè)（:8080/jyxt/）
2. 產(chǎn)品預(yù)審核：產(chǎn)品配方、產(chǎn)品工藝、產(chǎn)品設(shè)計(jì)稿件審核等
3. 檢驗(yàn)系統(tǒng)線上檢驗(yàn)申請(qǐng)（備案九項(xiàng)+必測(cè)風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)+毒理+人體安全性測(cè)試）
4. 風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)（二甘醇、、農(nóng)殘等）委托加測(cè)和產(chǎn)品檢測(cè)
5. 檢驗(yàn)結(jié)果跟蹤
6. 檢驗(yàn)報(bào)告原件寄送
二、網(wǎng)上注冊(cè)
1. 國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案信息管理系統(tǒng)用戶注冊(cè)（https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index）
2. 獲取注冊(cè)備案權(quán)限
3. 系統(tǒng)填報(bào)注冊(cè)備案信息（備案申請(qǐng)表、產(chǎn)品名稱命名依據(jù)、產(chǎn)品配方、產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品安全評(píng)估資料、功效宣稱支持?jǐn)?shù)據(jù)調(diào)研文獻(xiàn)）
4. 線上注冊(cè)審核進(jìn)度跟蹤
5. 注冊(cè)結(jié)果審核
6. 備案資料整理存檔
三、注冊(cè)公示
1. 國家數(shù)據(jù)查詢（https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/home-index.html#category=hzp）
一、微生物檢驗(yàn)項(xiàng)目
| 檢驗(yàn)項(xiàng)目 | 特殊用途化妝品 | ||||
| 防脫發(fā)類 ① | 染發(fā)類② | 燙發(fā)類 | 祛斑美白類 | 防曬類 | |
| 菌落總數(shù) | ○ | ○ | ○ | ||
| 霉菌和酵母菌總數(shù) | ○ | ○ | ○ | ||
| 耐熱大腸菌群 | ○ | ○ | ○ | ||
| ○ | ○ | ○ | |||
| 銅綠假單胞菌 | ○ | ○ | ○ | ||
注：
① 乙醇含量≥75%（w/w）的產(chǎn)品不需要檢測(cè)微生物項(xiàng)目。
② 物理脫毛類產(chǎn)品、非氧化型染發(fā)類產(chǎn)品需要檢測(cè)微生物項(xiàng)目。
③ ○表示需檢驗(yàn)項(xiàng)目。
二、理化檢驗(yàn)項(xiàng)目
| 檢驗(yàn)項(xiàng)目 | 特殊用途化妝品 | ||||
| 防脫發(fā)類 | 染發(fā)類 | 燙發(fā)類 | 祛斑美白類 | 防曬類 | |
| 汞 | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ |
| 鉛 | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ |
| 砷 | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ |
| 鎘 | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ |
| 甲醇① | |||||
| 二噁烷② | |||||
| 石棉③ | |||||
| 甲醛④ | |||||
| 巰基乙酸 | ○ | ||||
| 防曬劑⑤ | ○ | ||||
| 染發(fā)劑 | ○ | ||||
| pH值⑥ | ○ | ○ | |||
| α-羥基酸⑥ | |||||
| 去屑劑⑦ | |||||
| 抗UVA能力參數(shù)-臨界波長⑧ | |||||
注：
① 乙醇、異丙醇含量之和≥10%（w/w）的產(chǎn)品，需檢測(cè)甲醇項(xiàng)目。
② 配方中含有乙氧基結(jié)構(gòu)原料的產(chǎn)品，需檢測(cè)二噁烷項(xiàng)目。
③ 配方中含有原料的產(chǎn)品，需檢測(cè)石棉項(xiàng)目。
④ 配方中含有甲醛及甲醛緩釋體類原料的產(chǎn)品，需檢測(cè)游離甲醛項(xiàng)目。
⑤ 配方中含有化學(xué)防曬劑的非防曬類產(chǎn)品，需檢測(cè)所含化學(xué)防曬劑。
⑥ 宣稱含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸、但其總量≥3％（w/w）的產(chǎn)品，需要檢測(cè)α-羥基酸項(xiàng)目，同時(shí)檢測(cè)pH值。純油性（含蠟基）的產(chǎn)品不需要檢測(cè)pH值；多劑配合使用的產(chǎn)品如需檢測(cè)pH值，除在單劑中檢測(cè)外，還應(yīng)當(dāng)根據(jù)使用說明書檢測(cè)混合后樣品的pH值。
⑦ 申報(bào)配方中含有原料使用目的為去屑劑的產(chǎn)品，需檢測(cè)所含去屑劑。
⑧ 宣稱UVA防護(hù)效果或宣稱廣譜防曬的產(chǎn)品，需要檢測(cè)化妝品抗UVA能力參數(shù)-臨界波長或PFA值。
⑨ 終產(chǎn)品因包裝原因無法取樣或可能影響檢驗(yàn)結(jié)果的（例如噴霧產(chǎn)品、氣墊產(chǎn)品等），企業(yè)在提交完整檢測(cè)樣品的同時(shí)，可配合提供包裝前的道工序的半成品，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在檢驗(yàn)報(bào)告中予以說明。
三、毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目
| 試驗(yàn)項(xiàng)目 | 防脫發(fā)類 | 染發(fā)類⑦ | 燙發(fā)類 | 祛斑美白類 | 防曬類 |
| 急性眼刺激性試驗(yàn)② | ○ | ○ | ○ | ||
| 急性皮膚刺激性試驗(yàn) | ○ | ||||
| 多次皮膚刺激性試驗(yàn)③ | ○ | ○ | ○ | ||
| 皮膚反應(yīng)試驗(yàn) | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ |
| 皮膚光毒性試驗(yàn)④ | ○ | ○ | ○ | ||
| 細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)⑤ | ○ | ○⑥ | |||
| 體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn) | ○ | ○⑥ |
注：
① 對(duì)于表中未涉及的產(chǎn)品，在選擇試驗(yàn)項(xiàng)目時(shí)應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況確定，可按具體產(chǎn)品用途和類別增加或減少檢驗(yàn)項(xiàng)目。
② 易觸及眼睛的祛斑類、防曬類產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行急性眼刺激性試驗(yàn)。
③ 淋洗類產(chǎn)品只需要進(jìn)行急性皮膚刺激性試驗(yàn)，不需要進(jìn)行多次皮膚刺激性試驗(yàn)。
④ 除育發(fā)類、防曬類和祛斑類產(chǎn)品外，化學(xué)防曬劑含量≥0.5%（w/w）的產(chǎn)品（香水類、指甲油類除外）也應(yīng)進(jìn)行皮膚光毒性試驗(yàn)。
⑤ 可選用細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)或體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)。
⑥ 非氧化型染發(fā)產(chǎn)品不進(jìn)行細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)和體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)。
⑦ 兩劑或兩劑以上混合使用的產(chǎn)品，應(yīng)按說明書中使用方法進(jìn)行試驗(yàn)。當(dāng)存在不同濃度、不同配比等與安全性相關(guān)的不同使用方法時(shí)，需對(duì)每一種情況均進(jìn)行相關(guān)的毒理學(xué)試驗(yàn)。
四、人體安全性和功效檢驗(yàn)項(xiàng)目
| 檢驗(yàn)項(xiàng)目 | 特殊用途化妝品 | ||
| 防脫發(fā)類 | 祛斑美白類 | 防曬類 | |
| 人體皮膚斑貼試驗(yàn)① | ○ | ○ | |
| 人體試用試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)②③ | ○ | ||
| 防曬化妝品防曬指數(shù)（SPF 值）測(cè)定方法 | ○ | ||
| 防曬化妝品防水性能測(cè)定方法 | ○ | ||
| 防曬化妝品長波紫外線防護(hù)指數(shù)(PFA 值)測(cè)定方法 | ○ | ||
| 化妝品祛斑美白功效測(cè)試方法 | ○ | ||
| 化妝品防脫發(fā)功效測(cè)試方法 | ○ | ||
注：
① 祛斑類和防曬類化妝品進(jìn)行人體皮膚斑貼試驗(yàn)，出現(xiàn)刺激性結(jié)果或結(jié)果難以判斷時(shí)，應(yīng)當(dāng)增加皮膚重復(fù)性開放型涂抹試驗(yàn)。
② 駐留類產(chǎn)品理化檢驗(yàn)結(jié)果pH≤3.5或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)定pH≤3.5的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行人體試用試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)。
③ 宣稱祛痘、抗皺、祛斑等功效的淋洗類產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)進(jìn)行人體試用試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)。
④ 兩劑或兩劑以上混合使用的產(chǎn)品，應(yīng)按說明書中使用方法進(jìn)行試驗(yàn)。當(dāng)存在不同濃度、不同配比等與安全性相關(guān)的不同使用方法時(shí)，需對(duì)每一種情況均進(jìn)行相關(guān)的人體安全性檢驗(yàn)。
美白化妝品一般是指有助于減輕或減緩皮膚色素沉著，達(dá)到皮膚美白增白效果的化妝品。由于此類產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度相對(duì)較高，《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》明確其屬于特殊化妝品范疇并實(shí)行注冊(cè)管理。
目前，我國對(duì)于美白化妝品的判定主要基于產(chǎn)品的標(biāo)簽宣稱和產(chǎn)品內(nèi)在屬性。另外，相關(guān)部門正在籌備起草化妝品美白劑清單，預(yù)計(jì)清單發(fā)布后會(huì)對(duì)我國美白化妝品的界定產(chǎn)生進(jìn)一步的影響。
需要提醒消費(fèi)者注意的是，在我國通過物理遮蓋形式達(dá)到皮膚美白增白效果的產(chǎn)品也歸于祛斑美白類化妝品管理，不過這類產(chǎn)品數(shù)量相對(duì)較少，許可批件上的產(chǎn)品類別處印有“祛斑美白類（僅具物理遮蓋作用）”字樣，在此類產(chǎn)品標(biāo)簽上也需要明確標(biāo)注“僅具物理遮蓋作用”以示區(qū)分。這類產(chǎn)品僅僅是起臨時(shí)的遮蓋性美白作用，并不會(huì)真正使原有皮膚顏色變白，因此大家在選購祛斑美白化妝品時(shí)要特別注意這兩類產(chǎn)品的區(qū)別。
國家在進(jìn)行國產(chǎn)普通產(chǎn)品備案質(zhì)量抽查時(shí)發(fā)現(xiàn)一些企業(yè)在普通產(chǎn)品中添加了僅具有美白功效的原料苯乙基（商品名SymWhite? 377，俗稱377），該原料是2012年原國家食品批準(zhǔn)的化妝品新原料，批準(zhǔn)的使用目的是“美白肌膚，通過抑制酶的活性抑制黑色素的形成”。
從原料使用角度看，在普通化妝品中使用該原料美白以外的功效超出了該原料批準(zhǔn)的使用目的，應(yīng)按照新原料注冊(cè)、備案規(guī)定完成注冊(cè)或備案后方可使用。從產(chǎn)品配方角度看，在普通產(chǎn)品配方中添加一個(gè)使用目的為美白劑的原料，且該原料沒有其它功能，意味著添加該原料的產(chǎn)品應(yīng)具有美白功能，或者說企業(yè)的這種做法暗示該產(chǎn)品具有美白功能，該產(chǎn)品應(yīng)該按照祛斑美白類化妝品進(jìn)行管理，產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)后方可上市銷售。
基于保護(hù)商業(yè)秘密考慮，原料安全信息平臺(tái)僅供化妝品原料企業(yè)填報(bào)使用。原料企業(yè)在向化妝品注冊(cè)人、備案人提供原料報(bào)送碼的同時(shí)，還應(yīng)當(dāng)提供必要的化妝品原料安全信息。對(duì)尚無原料報(bào)送碼的，并不影響化妝品注冊(cè)備案工作，化妝品注冊(cè)人、備案人可根據(jù)原料生產(chǎn)商出具的原料安全信息文件，在化妝品注冊(cè)備案平臺(tái)填報(bào)原料安全相關(guān)信息。
