藥品生產(chǎn)企業(yè)原輔包的管理是藥品制劑生產(chǎn)全過程質(zhì)量管理的一個(gè)重要組成部分。原料藥，指用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物，是制劑中的有效成份，由化學(xué)合成、植物提取或者生物技術(shù)所制備的各種用來作為藥用的粉末、結(jié)晶、浸膏等，但病人無法直接服用的物質(zhì)。藥用輔料系指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)使用的賦形劑和附加劑；是除活性成分以外，在安全性方面已進(jìn)行了合理的評(píng)估，且包含在藥物制劑中的物質(zhì)。藥用輔料除了賦形、充當(dāng)載體、提高穩(wěn)定性外，還具有增溶、助溶、緩控釋等重要功能，是可能會(huì)影響到藥品的質(zhì)量、安全性和有效性的重要成分。藥品包裝材料是指用于制造包裝容器、包裝裝潢、包裝印刷、包裝運(yùn)輸?shù)葷M足產(chǎn)品包裝要求所使用的材料，它即包括金屬、塑料、玻璃、陶瓷、紙、竹本、野生蘑類、天然纖維、化學(xué)纖維、復(fù)合材料等主要包裝材料，又包括涂料、粘合劑、捆扎帶、裝潢、印刷材料等輔助材料。
原輔包種類多，測(cè)試項(xiàng)目繁雜。藥物主要的檢測(cè)對(duì)象是原料藥、藥用輔料、各種制劑（包括片劑、膠囊劑、注射劑、顆粒劑、軟膏劑）等，中藥材、中藥飲片、植物油脂和提取物、成方制劑，以及藥用包裝材料。
NOA|挪亞擁有近30000㎡實(shí)驗(yàn)室，取得CMA、CNAS資質(zhì)，實(shí)驗(yàn)室在ISO17025體系下具備藥物原輔包檢測(cè)、雜質(zhì)研究、藥包材相容性研究、生產(chǎn)工藝組件相容性研究、科研材料表征等分析檢測(cè)服務(wù)。
NOA|挪亞提供各國(guó)藥典（包括中國(guó)藥典、美國(guó)藥典、歐洲藥典、英國(guó)藥典、日本薬局方等）、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片炮制規(guī)范、國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)、YY類科研行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、中國(guó)獸藥典等標(biāo)準(zhǔn)化檢測(cè)服務(wù)。
一、服務(wù)產(chǎn)品
| 服務(wù)產(chǎn)品 | 常見產(chǎn)品 |
| 原料藥 | 、、、乙酰半等 |
| 輔料 | 乙二胺、、乙基纖維素、等 |
| 包材 | 輸液瓶、管制注射劑瓶、藥用鋁箔、聚丙烯輸液瓶、注射用橡膠塞等 |
| 制劑 | 注射劑、膠囊劑、顆粒劑、片劑、吸入劑、乳膏劑、噴霧劑等 |
二、服務(wù)項(xiàng)目
| 服務(wù)項(xiàng)目 | 常見檢測(cè)參數(shù) |
| 物理常數(shù) | 熔點(diǎn)、旋光、折光、黏度（動(dòng)力、運(yùn)動(dòng)、特性）、結(jié)晶性、相對(duì)密度、pH值、電導(dǎo)率、TOC |
| 鑒別 | 化學(xué)鑒別、紫外-可見光、紅外、高效液相色譜、氣相色譜、薄層色譜 |
| 限度 | 水分（卡爾費(fèi)休法、烘干法、減壓干燥法）、干燥失重、熾灼殘?jiān)?、重金屬、砷鹽、氯化物、硫酸鹽、鐵鹽、銨鹽、氟化物、總灰分、酸不溶性灰分、殘留溶劑、甲醇量、乙醇量、酸值、過氧化值、碘值、羥值、皂化值、有關(guān)物質(zhì) |
| 特性檢查 | 含量均勻度、溶出度、釋放度、崩解時(shí)限、融變時(shí)限、澄清度與顏色、可見異物、不溶性微粒、滲透壓摩爾濃度、重量差異、裝量（差異） |
| 含量 | 含量測(cè)定（色譜法、光譜法、容量法、重量法）、浸出物（水、醇、醚） |
| 方法確認(rèn) | 可按USP<1226>的規(guī)定，對(duì)測(cè)試的方法進(jìn)行方法確認(rèn)。 |
