AccuSizer 780 A7000 SIS 液體顆粒計數(shù)器
一、 產(chǎn)品介紹
AccuSizer 780 A7000 SIS液體顆粒計數(shù)器
為您提供的
潔凈度污染物的
高清解決解決方案
儀器型號：AccuSizer 780 A7000 SIS
工作原理：光阻法[Light Obscuration(LO), Light Extinction(LE),
Light block(LB)]
基于單顆粒光學(xué)傳感技術(shù)（Single Particle Optical Sizing，SPOS）
檢測范圍：0.5 μm – 400 μm
AccuSizer 780 A7000 SIS液體顆粒計數(shù)器集自動進樣、自動檢測、數(shù)據(jù)處理以及自動清洗等全自動檢測功能于一身，為注射劑以及潔凈度檢測提供安全、快捷、高效、可靠的不溶性微粒分析解決方案。其搭載的系列傳感器采用的半導(dǎo)體用光阻法單顆粒光學(xué)傳感技術(shù)（SPOS），更額外加載了光散傳感器，除覆蓋傳統(tǒng)的光阻法檢測范圍1.5 μm – 400 μm外，更可下探到0.5μm的極限值。
AccuSizer 780 A7000 SIS 液體顆粒計數(shù)器內(nèi)置各國藥典的檢測標準，更可通過自定義檢測標準符合多種應(yīng)用場景，也可以避免后續(xù)藥典標準升級之虞。
AccuSizer 780 A7000 SIS液體顆粒計數(shù)器搭載的AccuSizer軟件符合US 21CFR Part11要求，具有數(shù)據(jù)自動備份，審計追蹤，權(quán)限分級，電子簽名，以及可連接Lims系統(tǒng)等多項功能，具有50uL的微量進樣能力，是檢測包材、科研的不溶性微粒；檢測面板行業(yè)中料液的潔凈度；檢測IVD行業(yè)中磁珠粒徑分布及是否聚集的。
技術(shù)優(yōu)勢
v 檢測范圍廣0.5μm-400μm；
v 高分辨率，高靈敏性，統(tǒng)計精度高；
粒子靈敏度 ≤10PPT
粒徑準確度 ≥98%
粒子計數(shù)準確度 ≥90%
v 符合21CFR法規(guī)軟件——符合cGMP要求；
v 現(xiàn)場校準，無需返廠；
v 模塊化設(shè)計，便于升級及維護；
v 512通道，不放過任何細微顆粒；
v 符合美國藥典USP787、788、789、1788、中國藥典CP、歐洲藥典EP、日本藥典JP、YY0267-2016(血液透析）、GB19335-2-16(一次性血路）、YBB-2015（包材）、SAEAS4059、NSF34、ISO16232、WHO-QAS標準等要求，且可自定義報告和標準；
v 集自動取樣（選配）、自動檢測、數(shù)據(jù)處理以及自動清洗等自動化功能與一身；
v 512數(shù)據(jù)通道
對于顆粒計數(shù)器來說，通道數(shù)越多，意味著其在特定測量量程內(nèi)劃分的區(qū)域越多。AccuSizer 780 顆粒計數(shù)器系列的儀器對于0.5μm - 400.0μm的測量范圍按照指數(shù)等級劃分有512個通道，意味著其在粒徑越小處劃分的范圍越細，例：1.586μm-1.675μm。這樣做的優(yōu)點是顯而易見的，一方面儀器實現(xiàn)了計數(shù)的精準性，將測量的結(jié)果作最細致的分析，而不是將結(jié)果作大致的分類。另一方面，對于測量復(fù)雜體系和多組分的樣品，數(shù)據(jù)能很好的體現(xiàn)在結(jié)果圖譜及數(shù)據(jù)中。
圖1多通道的優(yōu)勢
如上四張圖是同樣一個樣本在使用不同通道的時候的表現(xiàn)，明顯可以看出，使用8、16、32個通道的時候，僅僅能判斷顆粒度在一個范圍內(nèi)，不能明確到底多大。而換用512高通道后，粒徑大小的辨析度明顯增加，對于峰值的判斷更加清晰明了。
v 高分辨率
l 高通道的優(yōu)勢換來的是高分辨率的優(yōu)勢。所謂分辨率，在這里指的是分辨同一體系內(nèi)不同粒徑大小的能力。得益于超前的設(shè)計理念和軟硬件組合，AccuSizer 780系列儀器除了能夠呈現(xiàn)不同于經(jīng)典光散射的顆粒計數(shù)分布外，相對于經(jīng)典的電阻法和光阻法，具有更高的分辨率和精準性。它不會錯過任何“尾部” 大顆粒，而這些“尾部”大顆粒往往是決定產(chǎn)品好壞的標準。
圖2 AccuSizer 780 高分辨率展示
如圖2所示，同一個樣本中混合了0.7μm,0.8μm,1.3μm,2μm,5μm,10μm,15μm,20μm,50μm,100μm,200μm 11種標準PSL粒子，AccuSizer 780可以很容易將每種不同大小的標粒區(qū)分清楚。
圖3 SPOS VS Laser diffraction
圖3展示了同一個樣本在SPOS技術(shù)和激光衍射法（Laser diffraction，LD）粒度儀中測得的結(jié)果。樣本使用的是過400目篩(37μm）的樣本。SPOS技術(shù)（綠色線）顯示在35μm以上是沒有粒子的，這和實際情況相符。但是使用LD檢測得到的僅僅是“相似”的分布，但是在100μm本來沒有顆粒的情況下卻給出了還有大量大顆粒的假性結(jié)果。
v US 21CFR Part 11法規(guī)軟件——符合cGMP要求
AccuSizer 780 A7000 SIS液體顆粒計數(shù)器全系配備了符合美國聯(lián)邦法規(guī)21章第11款（21 CFR PART11）要求的軟件。具有數(shù)據(jù)自動備份，審計追蹤，權(quán)限分級，電子簽名，可連接Lims系統(tǒng)等多項功能。
中國食品（NMPA）有政策趨勢將對醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)實施規(guī)范的GLP 管理。使用符合21 CFR PART 11法規(guī)的軟件更能符合現(xiàn)在GLP/GMP的要求。
將主機（數(shù)據(jù)處理中心），進樣器，傳感器分模組進行設(shè)計，既利于維護，也有助于后續(xù)的升級。
v 主機：512通道計算實現(xiàn)儀器的高分辨率、高靈敏度；
v 進樣器：使用潔凈度、耐受度超高的PFA管路，測樣過程安全、簡單、快捷，配備不同型號的注射器，拆卸方便；
v 傳感器：獨立安裝，方便拆卸，既有利于維護維修，也便于更換其他型號傳感器。
v CETAC自動進樣器
微量進樣器
v 微量進樣
隨著諸如蛋白質(zhì)注射液等新型注射劑的研發(fā)和上市，對于金貴樣品的“痕量”檢測提出了要求。PSS使用的微控技術(shù)，可以實現(xiàn)最小容量到50μl的檢測量，大大減少樣品浪費，降低檢測成本。
而新版藥典如
儀器參數(shù)
分析方法及原理 | 光阻法（基于單顆粒光學(xué)傳感技術(shù)） |
測量范圍 （傳感器可選） | 0.5-400μm 1.5-400μm 2.0-1000μm 25.0-2500μm 50.0-5000μm |
樣品類型 | 水相/有機相 |
通道數(shù)量 | 512 |
自定義通道數(shù) | 32 |
流速范圍 | 5-120ml/min |
進樣量 | 50μl-1000ml |
進樣方式 | 自動 |
樣品濃度 | 10000個/ml |
符合標準 | USP787、788、789、1788;CP0903；YY0267-2016(血液透析）；GB19335-2-16(一次性血路）；YBB-2015（包材）；SAEAS4059；NSF34；ISO16232；WHO-QAS |
流速準確性 | ±5% |
體積準確性 | ±5% |
粒徑準確性 | ±2% |
計數(shù)準確性 | ±10% |
磁力攪拌模塊 | 標準配置 |
機械攪拌模塊 | 可選配 |
自動進樣器 | 可選配 |
Windows系統(tǒng) | Windows 7以上專業(yè)版操作軟件 |
分析操作軟件 | 標配：Windows兼容研發(fā)軟件 |
電源選項 | 220 – 240 VAC，50Hz 或100 – 120 VAC，60Hz |
外形尺寸 | 主機：46cm*31cm* 17cm 進樣器：58cm* 48cm* 33cm |
重量 | 約21kg |
配件
傳感器 | LE400-05（0.5μm-400μm） LE400-1（1μm-400μm） LE1000-2（2μm-1000μm） LE2500-5（5μm-2500μm） LE5000-50（50μm-5000μm） | 提供了寬泛的測量范圍，客戶可以根據(jù)自己實際需要，選擇適合自己樣品的測量范圍的傳感器。 |
Syringe | 選配：1ml， 標配：2.5ml，10ml，25ml | 根據(jù)樣品量的不同，選用不同容量的注射器，可以滿足不同的測樣量要求 |
PFA管 | 標配：1/8 選配：1/16 | 根據(jù)樣品量的不同，選用不同管徑的高凈PFA管，可以滿足從毫升到微升的測樣需求 |
攪拌臺 | 標配 | 配備可調(diào)速式攪拌臺，無需人工攪拌 |
升降臺 | 標配 | 配備自動升降臺，可以根據(jù)樣品位置，調(diào)整到適宜的取樣高度 |
自動進樣器 | 選配 | 可配備自動進樣器實現(xiàn)多達76個連續(xù)樣本分析而無需操作人員的干預(yù)。自動化控制，省時省力 |
蠕動泵 | 選配 | 根據(jù)樣品量的不同，可以配備蠕動泵進樣方式，滿足超大容量樣品測試需求 |
注射泵 | 10-120ml/min | 配備步進電機驅(qū)動的超高精度注射泵，實現(xiàn)對樣品采集的精確控制以及超長的使用壽命； |
Cable | 10/14針 | Counter與Sensor、Sampler的連接采用航空級鋁制插頭，實現(xiàn)超長使用壽命及超高的通訊穩(wěn)定性； |
清洗套件 | Mirco 90 | 傳感器Flow cell專用清洗套裝，保證在長期使用之后可以恢復(fù)清潔狀態(tài)； |
性能確認用標粒 | PQ：MML 0.8&2&5 藥典：海岸鴻蒙、USP標準粒子 | 采用符合NIST的進口標準粒子對設(shè)備進行性能確認； |
校準用標粒 | Duke：0.5；0.7；0.8；1.0；1.7；2.0；5.0；10；15；25；50；100μm | 采用符合NIST的進口標準粒子對傳感器進行校準； |
軟件 | 標配：Accusizer | 法規(guī)軟件滿足21CFR的各項要求；可以滿足各類醫(yī)藥客戶對儀器的各類法規(guī)要求； |
應(yīng)用領(lǐng)域
半導(dǎo)體及面板
| 近年來，半導(dǎo)體及面板行業(yè)的發(fā)展可謂是突飛猛進，而顆粒度也逐漸在這個行業(yè)被重視起來。掩膜，光刻，涂敷這些工藝無一不品控樣品的顆粒潔凈度。 Mask清洗液：對于掩模版的清洗，如何對清洗的藥液做好顆粒監(jiān)控，是其的一個重要環(huán)節(jié)。 光刻膠： PI膠：涂敷的過程中，大顆粒對于PI膠的影響可謂很嚴重，大顆粒的存在直接影響到底色的均一度。 |
過濾 | 在過濾行業(yè)內(nèi)，選擇具有較高過濾效率的過濾器重之又重，采用AccuSizer 780系列可以檢測過濾前后的粒子數(shù)變化，計算過濾器的過濾效率。 通過顆粒計數(shù)器對過濾效率進行判定一直是過濾行業(yè)的一個難題，過濾前后的粒子大小和數(shù)量對比對儀器的計數(shù)精確度要求十分高。如NSF/ANSI53是對水過濾器的各項試驗進行了要求。在顆粒過濾要求中，在NSF42標準中規(guī)定了固體顆粒過濾要求，過濾效率大于85%。 |
超純水 | 超純水廣泛應(yīng)用于工業(yè)制造業(yè)，食品醫(yī)療行業(yè)，以及實驗室用水中。根據(jù)行業(yè)的不同需求，具體的水質(zhì)指標要求也不相同，但對于超純水水質(zhì)監(jiān)測項中的微粒的控制都十分嚴格。如在大規(guī)模清洗集成電路所使用的超純水，其水質(zhì)越好則純極性越強，清洗器件表面沾污的能力也就越強，這就直接影響了產(chǎn)品的質(zhì)量和成品率。在微粒的監(jiān)控上如有略微差異，就有可能導(dǎo)致元器件生產(chǎn)過程的產(chǎn)品質(zhì)量和合格率的下降，增加不必要的成本。 |
食品 | 大顆粒會影響其產(chǎn)品口感 |
汽車零部件 | 零部件非修理表面或修理表面未清洗干凈的污垢，如型砂、氧化皮、油漆、微粒、積碳和切屑、磨料等雜質(zhì)在發(fā)動機裝配和運轉(zhuǎn)過程中，散落在個運動摩擦表面或經(jīng)震動抖落到曲軸箱，油底殼中，再經(jīng)潤滑油帶到各運動摩擦表面形成磨料，加速了零件的磨損，降低發(fā)動機的使用壽命和可靠性。 |
墨水 | 隨著打印機技術(shù)的不斷發(fā)展，打印機用的墨水變得越來越重要。噴墨打印機墨水的粒度應(yīng)當(dāng)控制在一定的尺度以下，且分布均勻，大的顆粒易于堵塞打印頭并影響打印質(zhì)量。墨水是通過研磨方法制得的，可用粒度檢測分析儀器設(shè)備監(jiān)測其研磨加工過程，以保證墨水的顆粒粒度分布均勻，避免產(chǎn)生聚集的大顆粒。 |
