醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別表
1．藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分的四個級別
潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別表
塵粒允許數(shù)／立方米微生物允許數(shù)
潔凈度級別 ≥0.5μm≥5μm浮游菌／立方米 沉降菌/皿
100級 3,500051
10,000級 350,0002,0001003
100,000級 3,500,00020,
300,000級 10,500,00060,0001,00015
2．潔凈室（區(qū)）的管理需符合下列要求：
（1）潔凈室（區(qū)）內(nèi)人員數(shù)量應嚴格控制． 其工作人員（包括維修、輔助人員應
定期進行衛(wèi)生和微生物學基礎知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓及考核；對進入潔凈室（區(qū)）的臨時外來人員應進行指導和督促．
（2）潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間必須設置緩沖設施，人、物走向合理．
（3）100級潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設置地漏，操作人員不應裸手操作，當不可避免時，手部應及時消毒．
（4）10,000級潔凈室（區(qū)）使用的傳輸設備不得穿越較低級別區(qū)域．
（5）100,000級以上區(qū)域的清潔工作服應在潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時應按要求滅菌．
（6）潔凈室（區(qū)）內(nèi)設備保溫層表面應平整、光潔、不得有顆粒性物質(zhì)脫落．
（7）潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具要存放于對產(chǎn)品不造成污染的地點，并應限定使用區(qū)域．
（8）潔凈室（區(qū)）在靜態(tài)條件下檢測的塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定，應定期監(jiān)控動態(tài)條件下的潔凈狀況．
（9）潔凈室（區(qū)）的凈化空氣如可循環(huán)使用，應采取有效措施避免污染和交叉污染．
（10'）空氣凈化系統(tǒng)應按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄．
3．藥品生產(chǎn)過程的驗證內(nèi)容必須包括：
（1）空氣凈化系統(tǒng)
（2）工藝用水系統(tǒng)
（3）生產(chǎn)工藝及其變更
（4）設備清洗
（5）主要原輔料變更
無菌藥品生產(chǎn)過程的驗證內(nèi)容還應增加：
（1）滅菌設備
（2）藥液濾過及灌封（分裝）系統(tǒng)
4．水處理及其配套系統(tǒng)的設計、安裝和維護應能確保供水達到設定的質(zhì)量標準．
5．印有與標簽內(nèi)容相同的藥品包裝物，應按標簽管理．
6．藥品零頭包裝只限兩個批號為一個合箱，合箱外應標明全部批號，并建立合箱記錄．
7．藥品放行前應由質(zhì)量管理部門對有關記錄進行審核，審核內(nèi)容應包括：配料、稱重過程上的復核情況；各生產(chǎn)工序檢查記錄；清場記錄；中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗結(jié)果；偏差處理；成品檢驗結(jié)果等．符合要求并有審核人員簽字后方可放行．
1．藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分的四個級別
潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別表
塵粒允許數(shù)／立方米微生物允許數(shù)
潔凈度級別 ≥0.5μm≥5μm浮游菌／立方米 沉降菌/皿
100級 3,500051
10,000級 350,0002,0001003
100,000級 3,500,00020,
300,000級 10,500,00060,0001,00015
2．潔凈室（區(qū)）的管理需符合下列要求：
（1）潔凈室（區(qū)）內(nèi)人員數(shù)量應嚴格控制． 其工作人員（包括維修、輔助人員應
定期進行衛(wèi)生和微生物學基礎知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓及考核；對進入潔凈室（區(qū)）的臨時外來人員應進行指導和督促．
（2）潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間必須設置緩沖設施，人、物走向合理．
（3）100級潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設置地漏，操作人員不應裸手操作，當不可避免時，手部應及時消毒．
（4）10,000級潔凈室（區(qū)）使用的傳輸設備不得穿越較低級別區(qū)域．
（5）100,000級以上區(qū)域的清潔工作服應在潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時應按要求滅菌．
（6）潔凈室（區(qū)）內(nèi)設備保溫層表面應平整、光潔、不得有顆粒性物質(zhì)脫落．
（7）潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具要存放于對產(chǎn)品不造成污染的地點，并應限定使用區(qū)域．
（8）潔凈室（區(qū)）在靜態(tài)條件下檢測的塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定，應定期監(jiān)控動態(tài)條件下的潔凈狀況．
（9）潔凈室（區(qū)）的凈化空氣如可循環(huán)使用，應采取有效措施避免污染和交叉污染．
（10'）空氣凈化系統(tǒng)應按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄．
3．藥品生產(chǎn)過程的驗證內(nèi)容必須包括：
（1）空氣凈化系統(tǒng)
（2）工藝用水系統(tǒng)
（3）生產(chǎn)工藝及其變更
（4）設備清洗
（5）主要原輔料變更
無菌藥品生產(chǎn)過程的驗證內(nèi)容還應增加：
（1）滅菌設備
（2）藥液濾過及灌封（分裝）系統(tǒng)
4．水處理及其配套系統(tǒng)的設計、安裝和維護應能確保供水達到設定的質(zhì)量標準．
5．印有與標簽內(nèi)容相同的藥品包裝物，應按標簽管理．
6．藥品零頭包裝只限兩個批號為一個合箱，合箱外應標明全部批號，并建立合箱記錄．
7．藥品放行前應由質(zhì)量管理部門對有關記錄進行審核，審核內(nèi)容應包括：配料、稱重過程上的復核情況；各生產(chǎn)工序檢查記錄；清場記錄；中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗結(jié)果；偏差處理；成品檢驗結(jié)果等．符合要求并有審核人員簽字后方可放行．
