一、體外診斷試劑用水標(biāo)準(zhǔn)YY/T1244-2014:
1、本品應(yīng)無色透明液體
2、電導(dǎo)率在1微西門子以下
3、微生物50cfu/ml
4、總有機(jī)碳小于500μg/L
5、其它指標(biāo)執(zhí)行純化水標(biāo)準(zhǔn)
二、設(shè)備處理工藝
砂濾+碳濾+還原劑/阻垢劑加藥系統(tǒng)+一級反滲透系統(tǒng)+二級反滲透系統(tǒng)+edi電除鹽系統(tǒng)
三、純化水設(shè)備特點(diǎn)
2.1、采用預(yù)處理和分配系統(tǒng)巴式滅菌方式對微生物控制更好;
2.2、設(shè)備采用自動焊接方式,焊接保護(hù)氣體純度99.999%。
2.3、配套無紙記錄儀,對設(shè)備的運(yùn)行數(shù)據(jù)實(shí)施記錄,可查看追溯。
2.4、不銹鋼雙層防水電控箱,美觀安全。
2.5、實(shí)現(xiàn)全自動運(yùn)行,液位、壓力在觸摸屏中均有直觀顯示。
2.6、采用金屬管浮子流量計(jì),快裝結(jié)構(gòu),解決陽光照射。
2.7、配套文件資料 DQ/SAT/FAT/IQ/OQ/PQ等文件支持。
2.8、配套多級水質(zhì)自動保護(hù)功能,確保不合格水不進(jìn)入下級系統(tǒng)。
四、產(chǎn)品應(yīng)用
1、滿足三類產(chǎn)品生產(chǎn)用水,水質(zhì)參考GMP2020版純化水標(biāo)準(zhǔn);
2、滿足原料藥生產(chǎn)用水標(biāo)準(zhǔn),水質(zhì)參考GMP2020版純化水標(biāo)準(zhǔn);
3、出水水質(zhì)滿足體外診斷試劑用水標(biāo)準(zhǔn)。