純化水系統(tǒng)原理為:預(yù)處理(巴氏殺菌)+雙級反滲透+EDI裝置+滅菌系統(tǒng)+儲存輸送系統(tǒng)(巴氏殺菌),產(chǎn)水質(zhì)量符合2020版純化水法規(guī)要求,該體系主要包括原水箱、預(yù)過濾器、RO反滲透膜、EDI裝置,儲存以及各種泵和輸送系統(tǒng)組成。
注射水系統(tǒng)原理為:純化水儲存水箱+輸送供水泵+蒸餾水主機+蒸餾水儲存水箱+輸送分配系統(tǒng)+產(chǎn)水質(zhì)量符合體2020版注射水法規(guī)要求,該體系主要包括:輸送供水泵、蒸餾水主機、蒸餾水儲存水箱、輸送分配系統(tǒng)、電加熱鍋爐、回水加溫系統(tǒng)、用水點降溫系統(tǒng)組成。
PW純化水出水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn):符合中國藥典2020版GMP純化水要求。
外觀:無色澄清液體,無臭、無味
PH:5.0~7.0
硝酸鹽:≤0.06mg/L
亞硝酸鹽:≤0.02mg/L
氨:≤0.3mg/L
電導(dǎo)率:≤1.0us/cm@25℃(在線顯示)
總有機碳:≤0.5mg/L
不揮發(fā)物:≤0.1mg/L
重金屬:≤0.1mg/L
微生物:≤50 CFU/ml(采用R2A瓊脂培養(yǎng)基30~35℃培養(yǎng)不少于5天,依法檢測(通則1105)1mL供試品中需氧菌總數(shù)不得超過50CFU;
WFI注射水出水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn):符合中國藥典2020版GMP注射水要求。
外觀:無色澄清液體,無臭、無味
PH:5.0~7.0
硝酸鹽:≤0.06mg/L
亞硝酸鹽:≤0.02mg/L
氨:≤0.3mg/L
電導(dǎo)率:≤1.0us/cm@25℃(在線顯示)
總有機碳:≤0.5mg/L
不揮發(fā)物:≤0.1mg/L
重金屬:≤0.1mg/L
微生物:≤10 CFU/100ml(采用R2A瓊脂培養(yǎng)基30~35℃培養(yǎng)不少于5天,依法檢測(通則1105)1mL供試品中需氧菌總數(shù)不得超過10CFU;
細(xì)菌內(nèi)毒數(shù)<0.125EU/mL