業(yè)務(wù)：唐蘭香  業(yè)務(wù):

隔離技術(shù)一般采用密閉的裝置，例如Isolator（隔離器）、RABS（限制進(jìn)入屏障）以及手套箱等被越來越廣泛地運(yùn)用于無菌藥品的生產(chǎn)、藥物研究和實驗室應(yīng)用。

隔離技術(shù)的應(yīng)用主要有3方面的考慮：

1.保護(hù)無菌藥品在生產(chǎn)過程中不受交叉污染或外部環(huán)境的影響；

2.保護(hù)人員遠(yuǎn)離高活性、高致敏性和毒性物質(zhì)的侵害（例如：*類、細(xì)胞毒素類、激素類、抗腫瘤類、放射性藥物等藥品）；

3.保護(hù)環(huán)境免受高活性、高致敏性和毒性物質(zhì)在無控制的條件下傳播。

現(xiàn)代隔離/屏障技術(shù)主要分為三類：

簡單屏障或分區(qū)；限制進(jìn)入屏障系統(tǒng)（RABS）；隔離式屏障系統(tǒng)（ISOLATOR）。

作為屏障的隔離器，必須是*密封的，這樣才便于控制、并處理成無菌狀態(tài)。一個完整的才操作過程可能需要若干個隔離器組成的系統(tǒng)來完成，從而將整個流程與可能的污染源（如：周圍的設(shè)備和操作者）*分開。

生產(chǎn)環(huán)境下的隔離，不外乎兩個原因：保護(hù)工藝流程或者保護(hù)環(huán)境（操作人員）。為了達(dá)到不同的目的，調(diào)節(jié)隔離器內(nèi)的壓力水平以符合要求，這就是一個關(guān)鍵因素。如果需要保護(hù)環(huán)境及工作人員，則隔離器內(nèi)應(yīng)一直保持負(fù)壓狀態(tài)，這樣即便隔離器出現(xiàn)裂縫，有害物質(zhì)也不會泄出；而保護(hù)工藝流程時，隔離器應(yīng)當(dāng)保持正壓狀態(tài)。

隔離器是一個*密閉的環(huán)境，可對潛在的污染源進(jìn)行控制（通過過濾器、傳遞裝置等裝置），也同時對人員進(jìn)行了隔離。為了達(dá)到這個目的，通過使用強(qiáng)制通風(fēng)系統(tǒng)來維持隔離器艙內(nèi)艙外的壓差（根據(jù)需要來進(jìn)行調(diào)節(jié)為正壓或者負(fù)壓），氣流保持湍流就足以維持無菌或者安全的狀態(tài)或者環(huán)境。（湍流：氣流無固定方向隨意流動；層流：氣流在平行的兩層無干擾地單向流動。）特定情況下，層流（產(chǎn)生和維持成本很高）的用處很大，可以保證重點(diǎn)區(qū)域中的顆粒被快速清除（一個方向上），例如，在隔離器內(nèi)的操作者需使用一些材料或者機(jī)械性工具，而這些材料或工具在使用過程中可能會產(chǎn)生顆粒，從而污染操作過程，此時應(yīng)該選擇層流。

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