符合藥典GMP認(rèn)證純化水設(shè)備
【符合藥典GMP認(rèn)證純化水設(shè)備 】基本說明
益民水處理生產(chǎn)純化水設(shè)備采用當(dāng)今的RO+EDI設(shè)計模式融入益民水處理嵌入式穩(wěn)流控壓技術(shù)，與前置預(yù)處理配套使用，利用反滲透原理，有效去除水中各種鹽份及雜質(zhì)；系統(tǒng)采用全自運(yùn)控制，具有工藝*、產(chǎn)水水質(zhì)穩(wěn)定、操作簡便、運(yùn)行費(fèi)用低、綠色環(huán)保無污染、維護(hù)方便等優(yōu)點；益民水處理純化水設(shè)備近期已先后應(yīng)用于廣東樂爾康生物科技股份有限公司、湖北恩施和諾生物工程有限公司、廣西醫(yī)藥科技醫(yī)療用品廠、廣東先鋒藥業(yè)集團(tuán)、深圳人民醫(yī)院、廣西羅城人民醫(yī)院、廣西浦北人民醫(yī)院、廣西醫(yī)藥科研廠、廣州瑞商豐銀生物科技有限公司、喜園（廣東）生物科技有限公司眾多醫(yī)藥及相關(guān)行業(yè)，水質(zhì)達(dá)到相關(guān)藥典要求，符合GMP認(rèn)證要求
【 】產(chǎn)品特點
產(chǎn)品優(yōu)勢
（1）符合2010國家藥典、美國fda純化水標(biāo)準(zhǔn)，符合GMP認(rèn)證要求。
（2）整體采用低壓滲透過濾技術(shù)，更可節(jié)能可達(dá)20%以上，*下來可謂您節(jié)省大量電費(fèi)，降低運(yùn)營成本。
（3）益民，設(shè)備運(yùn)行穩(wěn)定性高，設(shè)計采用益民穩(wěn)流控壓技術(shù)，確保設(shè)備安全運(yùn)行，降低膜損耗，延長膜使用壽命。
（4）便捷操作，維護(hù)簡便，看一遍就能學(xué)會。
（5）品牌質(zhì)量保障：質(zhì)保一年，售后上門。
三、 產(chǎn)品設(shè)計優(yōu)勢
(1）整套系統(tǒng)采用全自動控制，操作簡單方便；
(2）整套設(shè)備全不銹材質(zhì)，水箱采用全不銹鋼醫(yī)藥水箱；
(3）配備軟水器，保證RO系統(tǒng)及EDI系統(tǒng)因硬度的影響穩(wěn)定運(yùn)行；
(4）采用進(jìn)口海德能超低壓反滲透，脫鹽率高，使用壽命長，運(yùn)行穩(wěn)定，能耗低降低20%；
(5）反滲透系統(tǒng)采用全自動方式控制，主要元件采用進(jìn)口元件，穩(wěn)定性高，操作簡單方便；
(6）EDI系統(tǒng)采用了恒壓調(diào)節(jié)系統(tǒng)，確保水質(zhì)穩(wěn)定；
(7）采用正宗*Ionpure系列CEDI膜堆，性能穩(wěn)定，使用壽命長，并通過專業(yè)技術(shù)，確保EDI系統(tǒng)短時停機(jī)或長時間停機(jī)時水質(zhì)保持穩(wěn)定；
(8）EDI流量計采用德國進(jìn)口斯德寶品牌的帶磁感應(yīng)浮子流量計，可預(yù)防因濃水通道堵塞或其他設(shè)備故障引起的無濃水產(chǎn)水而對膜堆造成的損壞；
(9）EDI系統(tǒng)配有紫外線殺菌和膜濾器,確保EDI產(chǎn)水水質(zhì)穩(wěn)定；
(10）具有無水保護(hù)和高、低壓力保護(hù)等多種裝置安全功能；
(11）所有水箱采用純化水和水箱，并配備帶壓力式液位計，旋轉(zhuǎn)噴淋清洗及空氣呼吸裝置；
(12）配備有臭氧殺菌保質(zhì)保量，并按*配置設(shè)計。
【 】案例介紹
深圳人民醫(yī)院 案例簡單介紹
1. 設(shè)計依據(jù)
1.1原 水：市政自來水
1.2産水用途：科研純化水
1.3産 水 量：產(chǎn)水水量≥0.5 m3/h
1.4出水水質(zhì)：產(chǎn)水電阻率≥15MΩ.CM
1.5系統(tǒng)配置：預(yù)處理+反滲透除鹽+EDI精除鹽+終端處理
1.6運(yùn)行方式：自動控制運(yùn)行
1.7設(shè)計界線：從原水箱出口至用水點（詳見工藝流程圖）
1.8設(shè)備工藝參數(shù)滿足《工業(yè)用水軟化除鹽設(shè)計規(guī)范》（GBJ109-87）；
1.9設(shè)備安裝調(diào)試滿足《給水排水工程施工驗收規(guī)范》（GB1328-1995）。
1.10其他涉及的設(shè)計基礎(chǔ)條件將在技術(shù)討論中確定
2、系統(tǒng)對外界要求：
2.1進(jìn) 水 管：進(jìn)水管接至原水箱入口。
2.2供 電 纜：根據(jù)算出的容量，用戶將動力電分別送至操作控電控柜上。
2.3出 水 管：至用水點。（詳見工藝流程圖）。
2.4地基要求：地基承載力≥3噸/平方
2.5廢水處理：排至廠房內(nèi)地溝（用戶考慮）。
2.6系統(tǒng)水溫：常溫。
3、工藝流程
原水箱-原水泵-砂濾器-碳濾器-軟水器-保安過濾器-RO系統(tǒng)-純水箱-增壓泵-紫外線殺菌-微濾-EDI系統(tǒng)-衛(wèi)生級供水泵-紫外線殺菌-終端膜濾器-純化水用水
管路說明：管路說明：前處理系統(tǒng)管路及一級反滲透/二級反滲透出水管路、純化水箱采用SUS304不銹鋼材質(zhì)及純化水輸送管路采用SUS304不銹鋼材質(zhì)，并采用雙面成型焊接及鈍化處理。
4、設(shè)備說明：
(1）原水箱，功用：貯存系統(tǒng)原水，對進(jìn)水起調(diào)節(jié)作用，也對進(jìn)水中的雜質(zhì)起一定的沉淀作用。
(2）砂濾器，功用：初步去除水中泥沙、雜質(zhì)、懸浮物以及其它微粒等降低水的濁度。
(3）碳濾器，功用：利用碳的吸附原理吸附水中異色、異味、余氯等。
(4）軟水器，功用：利用軟水樹脂吸附置換水中鈣鎂離子，降低水的硬度。
(5）保安過濾器，功用：防止大顆粒雜質(zhì)進(jìn)入反滲透膜，造成對膜的損壞，保護(hù)反滲透膜。
(6)PH調(diào)節(jié)系統(tǒng)，功用：通過PH調(diào)節(jié)，去除水中的CO2 ，保證產(chǎn)水水質(zhì)。
(7）反滲透主機(jī)，功用：主要是通過反滲透過濾，達(dá)到生產(chǎn)純水之目的。
(8）純水箱，功用：儲存反滲透產(chǎn)水，為后段系統(tǒng)提供水源。
(9）EDI系統(tǒng)，功用：對反滲透產(chǎn)水進(jìn)行進(jìn)一步提升，保證系統(tǒng)出水水質(zhì)符合用水標(biāo)準(zhǔn)。
(10)純化水箱，功用：儲存二級反滲透產(chǎn)水，為終端純化水用水點提供水源。
(11)紫外線殺菌器，功用：殺滅水中殘留細(xì)菌，保證出水水質(zhì)。
(12)臭氧殺菌系統(tǒng)，功用：用于清洗純化水管路及純化水箱。
【 】適用范圍
1、制藥用水分類及水質(zhì)指標(biāo)：
1、制藥、醫(yī)療行業(yè)無菌無熱源純化水(中國藥典純化水2010版、美國FDA純化水標(biāo)準(zhǔn)、歐盟純化水標(biāo)準(zhǔn))。
2、科研大輸液、醫(yī)藥制劑、生物制劑等生產(chǎn)用水,基因工程、腎透析等用水。
3、科研清洗用水。
【 】出水水質(zhì)
出水水質(zhì)：達(dá)到《中華人民共和國藥典》2010版第二部純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。
制藥用水的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)：
1)飲用水：應(yīng)符合中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》(GB5749-85)
2)純化水：應(yīng)符合《2010版中國藥典》所收載的純化水標(biāo)準(zhǔn)。 在制水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小，來反映水中各種離子的濃度。制藥行業(yè)的純化水的電阻率通常≥0.5MΩ.CM/25℃,對于注射劑、*容器沖洗用的純化水的電阻率應(yīng)≥1MΩ.CM/25℃。
3)注射用水：應(yīng)符合2010版中國藥典所收載的注射用水標(biāo)準(zhǔn) 。
【 】檢測認(rèn)證
GMP對制藥用水制備裝置的要求：
1、結(jié)構(gòu)設(shè)計應(yīng)簡單、可靠、拆裝簡便。
2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機(jī)構(gòu)的設(shè)計盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件。
3、設(shè)備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整、*，容易清洗、滅菌。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆，以防剝落。
4、制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗證。
5、注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)或其他經(jīng)驗證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗證。
6、純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護(hù)其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。
7、制藥用水的輸送：
1)純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮?dú)鈮核偷募兓妥⑸溆盟膱龊?，壓縮空氣和氮?dú)忭殐艋幚怼?/span>
2)純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設(shè)計應(yīng)簡潔，應(yīng)避免盲管和死角。管路應(yīng)采用不銹鋼管或經(jīng)驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用*的衛(wèi)生級閥門，輸送純化水應(yīng)標(biāo)明流向。
3)輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應(yīng)定期清洗、消毒滅菌，驗證合格后方可投入使用。
8、壓力容器的設(shè)計，須由有許可證的單位及合格人員承擔(dān)，須按中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)《鋼制壓力容器》(GB150-80)及“壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程”的有關(guān)規(guī)定辦理。
【 】售后服務(wù)
益民水處理提供的服務(wù)：
1.負(fù)責(zé)所供設(shè)備的指導(dǎo)安裝調(diào)試。
2.提供需方設(shè)備維護(hù)人員培訓(xùn)。
3.對所售設(shè)備提供一年保修(易損易耗件除外)、終生維修。
4.為用戶建立計算機(jī)管理檔案，定期回訪。
5.設(shè)立顧客滿意，隨時接受用戶咨詢。
6.分布在各地的售后服務(wù)人員將即時解決用戶使用中產(chǎn)生的問題。
以*品質(zhì)獲取市場信任 以優(yōu)質(zhì)服務(wù)贏得客戶滿意以持續(xù)改進(jìn)尋求企業(yè)發(fā)展以管理樹立企業(yè)品牌*的品質(zhì),優(yōu)質(zhì)的服務(wù),的品牌,是我們不變的追求.我公司鄭重向你承諾：保證以的質(zhì)量，以，zui完善的售后服務(wù)，來答謝新老客戶。
