1制藥工藝用水分類編輯

1）飲用水（Potable-Water）：通常為自來水公司供應的自來水 或深井水，又稱原水，其質量必須符合國家標準GB5749-2006《生活飲用水衛(wèi)生標準》。按2010中國藥典規(guī)定，飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗用水。

2）純化水（Purified Water）：為原水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗用水，不得用于注射劑的配制，采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水。采用特殊設計的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。

3）注射用水（Water for Injection）：是以純化水作為原水，經特殊設計的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻后經膜過濾制備而得的水。注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。

4）*（Sterile Water for Injection）：為注射用水依照注射劑生產工藝制備所得的水。*用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。

2制藥工藝用水的水質標準編輯

1）飲用水：應符合現(xiàn)行中華人民共和國國家標準《生活飲用水衛(wèi)生標準》（GB5749-2006），該標準已在2007年開始執(zhí)行。

2）純化水：應符合《2000中國藥典》所收載的純化水標準。

在制水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小，來反映水中各種離子的濃度。制藥行業(yè)的純化水的電阻率通常應≥0.5MΩ.CM/25℃,對于注射劑、*容器沖洗用的純化水的電阻率應≥1MΩ.CM/25℃。

3）注射用水：應符合2000中國藥典所收載的注射用水標準 。

工藝用水的分類、用途及水質要求，中歐、美現(xiàn)行水質標準參見附表1、2、3。

制藥用純化水根據(jù)水源的具體條件和用水的具體要求，可選用雙級反滲透工藝、單級反滲透結合電去離子系統(tǒng)(EDI)工藝、單級反滲透結合混床等工藝，使系統(tǒng)的技術性、操作性、經濟性*統(tǒng)一。

· 制藥用純化水處理設備

采用的單元器材均為大公司生產，產品水水質符合《中華人民共和國藥典》要求。

· 設備單體和管道設備符合GMP的要求。

· 設備的后端處理設備，如紫外線殺菌器、終端過濾器、終端水箱、管路等均采用316L材料。

· 設備采用PLC控制，全自動運行和全自動處理程序(如反沖洗、再生、酸洗、消毒程序)，配備臭氧水管路消毒系統(tǒng)。

3制藥用水制備工藝流程編輯

制藥用純化水的生產通常有以下三種流程，也可根據(jù)客戶要求確定工藝路線

1．原水、原水箱、原水泵、多介質過濾器、活性碳過濾器、軟化器、一級精密過濾器、一級反滲透、二級反滲透、臭氧發(fā)生器、純化水箱、紫外殺菌器、純水泵、用水點 。

2．原水、原水箱、原水泵、多介質過濾器、活性碳過濾器、軟化器、一級精密過濾器、一級反滲透、混合離子交換器、臭氧發(fā)生器、純水箱、紫外殺菌器、純水泵、用水點。

3．原水、原水箱、原水泵、多介質過濾器、活性碳過濾器、軟化器、一級精密過濾器、一級反滲透、EDI電去離子裝置、臭氧發(fā)生器、純化水箱、紫外殺菌器、純水泵、用水點 。

原水水質必須滿足飲用水標準。通過自來水管網自有壓力或經二次加壓后待處理水進入預處理系統(tǒng)，濾后水進入帶有保安筒式過濾器的兩級RO系統(tǒng)，滲透水再經過臭氧*消毒進入純化水儲罐，經過紫外線殺菌器去除所有剩余臭氧，并進一步消毒，由純化水外輸泵送到用水點，完成純化水生產過程。水箱中的純化水經由外輸水泵不斷循環(huán)，并在循環(huán)過程中投加 進行持續(xù)消毒－去除殘余 的作用，保證純化水水質恒久不變。

注射用水采用*的連續(xù)電去離子深度凈化工藝。部分純化水送入后段單元，即EDI單元；在EDI單元中離子進一步被脫除，出水在經過精密筒式過濾器后進入帶有蒸汽拌熱的注射用水儲罐，再由注射水外輸泵送到板式換熱器冷卻后進入注射用水管網。

純化水和注射用水均有回流到儲水箱，當用水點不用水時實現(xiàn)自循環(huán)。

整個系統(tǒng)通過PLC集中控制，實現(xiàn)自動運行。