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GMP車間設計規(guī)劃裝修

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更新時間：2022-07-15 15:50:18瀏覽次數(shù)：566次

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深圳市中凈環(huán)球凈化科技有限公司

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產品簡介

GMP制藥：無菌藥品生產所需的潔凈區(qū)可分為以下4個級別：
*
高風險操作區(qū)。
B級
指無菌配制和灌裝等高風險操作*區(qū)所處的背景區(qū)域。
C級和D級
指生產無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)。

詳細介紹

GMP車間/科研車間設計規(guī)劃裝修：

潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應不低于10帕斯卡，相同潔凈度級別不同功能的操作間之間應保持適當?shù)膲翰钐荻龋苑乐刮廴竞徒徊嫖廴?。減少塵粒的產生，獲得高潔凈度。塵粒產生三個途徑：外界滲入、生產工藝過程中產生、操作人員產生和帶入。從以上三方面考慮，控制塵粒產生，如：保持壓差（不同潔凈區(qū)保持10Pa,潔凈區(qū)非潔凈區(qū)壓差15Pa）

科研：a）植入和介入到血管內及需要在萬級下的局部百級潔凈區(qū)內進行后續(xù)加工（如灌裝封等）的無菌科研或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區(qū)域應不低于10000級潔凈度級別。

b）植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌科研或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區(qū)域應不低于100000級潔凈度級別。

c）與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌科研或單包裝出廠的（不清洗）零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝、及其封口均應在不低于300000級潔凈室（區(qū)）內進行。

d）與無菌科研的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產環(huán)境潔凈度級別的設置宜遵循與產品生產環(huán)境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質量滿足所包裝無菌科研的要求，若初包裝材料不與無菌科研使用表面直接接觸，應在不低于300,000潔凈室（區(qū)）內生產。

e）對于有要求或采用無菌操作技術加工的無菌科研（包括科研材料），應在10000級下的局部100級潔凈室（區(qū)）內進行生產。

診斷試劑：酶聯(lián)免疫吸附試驗試劑、免疫熒光試劑、免疫發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應（PCR）試劑、金標試劑、干化學法試劑、細胞培養(yǎng)基、校準品與質控品、酶類、抗原、抗體和其他活性類組分的配制及分裝等產品的配液、包被、分裝、點膜、干燥、切割、貼膜、以及內包裝等工藝環(huán)節(jié)，至少應在100，000級凈化環(huán)境中進行操作。無菌物料的分裝必須在局部百級。