06年6月1日，中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0569-2005正式實(shí)施，這是國(guó)家食品*（SFDA）于2005年7月18日發(fā)布的醫(yī)藥行業(yè)關(guān)于生物安全柜的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，不同于2005年6月1日實(shí)施的由建設(shè)部編制的《生物安全柜》JG170-2005的建設(shè)工業(yè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)藥行業(yè)的YY0569-2005標(biāo)準(zhǔn)的編制是參照歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)（CEN）頒布的生物安全柜歐洲標(biāo)準(zhǔn)EN12469:2000和由美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會(huì)（American National Standard Institute, ANSI）*認(rèn)可的美國(guó)NSF49生物安全柜標(biāo)準(zhǔn)。我們國(guó)家的YY0569-2005的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)積極吸收采納了EN12469和NSF49這兩個(gè)生物安全柜標(biāo)準(zhǔn)中的重要部分，并將這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中相對(duì)薄弱的部分作出了提高修改，使中國(guó)的YY0569-2005標(biāo)準(zhǔn)成為世界上生物安全柜領(lǐng)域zui的標(biāo)準(zhǔn)。值得一提的是香港力康（Heal Force）生物醫(yī)療科技控股集團(tuán)憑借10多年的生物安全柜生產(chǎn)制造經(jīng)驗(yàn)和對(duì)中國(guó)生物安全做出的顯著貢獻(xiàn)，于2005年應(yīng)邀參加了中國(guó)YY0569-2005生物安全柜標(biāo)準(zhǔn)的起草編制工作，并且成為該標(biāo)準(zhǔn)的主要參編單位之一。鑒于此，在以下文章里我們會(huì)著重介紹和討論中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)YY0569-2005生物安全柜標(biāo)準(zhǔn)和歐美標(biāo)準(zhǔn)之間的區(qū)別和，特別是中國(guó)YY0569標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)于歐美標(biāo)準(zhǔn)的地方加以對(duì)比。
一．安全柜型號(hào)方面，中國(guó)YY0569-2005采取了和美國(guó)NSF49-2002相同的規(guī)定：對(duì)二級(jí)安全柜進(jìn)行細(xì)分
首先，這三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)生物安全柜的大分類以及性能要求方面都有相同的規(guī)定：
一級(jí)生物安全柜只保護(hù)工作人員和環(huán)境而不保護(hù)樣品。氣流原理和實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)櫥一樣，不同之處在于排氣口安裝有HEPA（空氣粒子過(guò)濾器）過(guò)濾器。由前窗操作口向內(nèi)吸入的負(fù)壓氣流保護(hù)人員的安全，而排出的氣流須經(jīng)HEPA過(guò)濾來(lái)保護(hù)環(huán)境不受污染。一級(jí)生物安全柜由于不能保護(hù)柜內(nèi)產(chǎn)品，目前已較少使用。
*是目前應(yīng)用的柜型，是有前窗操作口的安全柜，操造者可以通過(guò)前窗操作口在安全柜內(nèi)進(jìn)行操作，對(duì)操作過(guò)程中的人員、產(chǎn)品及環(huán)境進(jìn)行保護(hù)。
三級(jí)生物安全柜是為4級(jí)實(shí)驗(yàn)室生物安全等級(jí)而設(shè)計(jì)的，柜體*氣密，工作人員通過(guò)連接在柜體的手套進(jìn)行操作，俗稱手套箱，試驗(yàn)品通過(guò)雙門(mén)的傳遞箱進(jìn)出安全柜以確保不受污染，適用于高風(fēng)險(xiǎn)的生物試驗(yàn)。
對(duì)于*的分類標(biāo)準(zhǔn)方面，中國(guó)YY0569-2005標(biāo)準(zhǔn)和美國(guó)NSF49標(biāo)準(zhǔn)一樣，不同于歐洲EN12469標(biāo)準(zhǔn)：
目前市面上使用率zui高的生物安全柜都是二級(jí)的，而“歐洲EN12469標(biāo)準(zhǔn)”和“中國(guó)YY0569-2005標(biāo)準(zhǔn)” 及“美國(guó)NSF49標(biāo)準(zhǔn)”是不同的：從zui基本的方面來(lái)說(shuō)，三種類型安全柜都可以提供對(duì)操作人員、試驗(yàn)品和工作環(huán)境的保護(hù)；工作原理也相同。zui大的區(qū)別是EN12469只對(duì)“*”有一個(gè)基本的定義，而YY0569同NSF49一樣，將*依照前窗操作口流入氣流風(fēng)速、排氣方式和循環(huán)方式等分為4個(gè)類型：A1型，A2型（原B3型）,B1型和B2型。
A1型安全柜前窗氣流速度zui小量或測(cè)量平均值應(yīng)至少為0.40m/s（美標(biāo)為0.38m/s）。70%氣體通過(guò)HEPA過(guò)濾器再循環(huán)至工作區(qū)，30%的氣體通過(guò)排氣口過(guò)濾排出。
A2型安全柜前窗氣流速度zui小量或測(cè)量平均值應(yīng)至少為0.5m/s。70%氣體通過(guò)HEPA過(guò)濾器再循環(huán)至工作區(qū)，30%的氣體通過(guò)排氣口過(guò)濾排除。此類型安全柜使用量比較大。
二級(jí)B型生物安全柜均為連接到實(shí)驗(yàn)室排氣系統(tǒng)的安全柜。前窗氣流速度zui小量或測(cè)量平均值應(yīng)至少為0.5m/s。其中B1型70%氣體通過(guò)排氣口HEPA過(guò)濾器排除，30%的氣體通過(guò)供氣口HEPA過(guò)濾器再循環(huán)至工作區(qū)。B2型為100%全排型安全柜，無(wú)內(nèi)部循環(huán)氣流，可同時(shí)提供生物性和化學(xué)性的安全防護(hù)，此類型安全柜的使用量也比較大。
A1型和B1型*目前在市場(chǎng)上的使用量很少；B2*在中國(guó)和美國(guó)的生物研究領(lǐng)域有著廣泛的使用，但在歐洲幾乎沒(méi)有使用。而在歐洲市場(chǎng)上符合EN12469的*在結(jié)構(gòu)要求方面基本等同于中國(guó)和美國(guó)的A2型生物安全柜（除了一些小的區(qū)別），這兩種類型的生物安全柜（A2，B2）是目前世界上各類生物安全柜中zui普遍使用的。
二．對(duì)于安全柜的柜體結(jié)構(gòu)、性能和測(cè)試方面，中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)充分吸收了歐美標(biāo)準(zhǔn)的優(yōu)點(diǎn)，采用的是兩者中zui嚴(yán)格的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)。
對(duì)于柜體結(jié)構(gòu)，EN12469和NSF49都是以規(guī)范性能為基礎(chǔ)，不是通過(guò)細(xì)節(jié)規(guī)格要求去規(guī)定生產(chǎn)商如何制作安全柜；相反，生產(chǎn)商擁有很大的自由去設(shè)計(jì)自己的安全柜，只要能符合性能測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)就可以。而中國(guó)的YY0569則明確規(guī)定了安全柜的柜體結(jié)構(gòu)的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)：II級(jí)A2、 B1 、B2 型安全柜的工作區(qū)均應(yīng)該采用四面（左右兩面、后部、底部）雙層結(jié)構(gòu)。三個(gè)類型安全柜的所有污染部位均應(yīng)處于負(fù)壓狀態(tài)或被負(fù)壓通道和負(fù)壓通風(fēng)系統(tǒng)包圍。II、III級(jí)安全柜裸露工作區(qū)內(nèi)三面?zhèn)缺诎鍛?yīng)為一體成型結(jié)構(gòu)，內(nèi)表面的拼接處必須做密封處理等等。可以看出中國(guó)的YY0569標(biāo)準(zhǔn)相比歐美的標(biāo)準(zhǔn)更加明確規(guī)范了安全柜的柜體結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，更符合現(xiàn)在生物、化學(xué)等方面的實(shí)驗(yàn)要求。
（Heal Force安全柜的工作區(qū)采用了三面不銹鋼一體化的雙層結(jié)構(gòu)，在交界處采用了8毫米的大圓角過(guò)渡處理，這樣做的好處就是安全柜工作區(qū)的所有污染部位均沒(méi)有藏匿危險(xiǎn)因子的可能，所有試驗(yàn)產(chǎn)生的氣溶膠粒子都會(huì)被負(fù)壓氣流吸進(jìn)負(fù)壓通風(fēng)系統(tǒng)zui后被過(guò)濾掉，也十分便于對(duì)柜體進(jìn)行清潔和消毒。）
三．物理性能測(cè)試和合格標(biāo)準(zhǔn)
YY0569、EN12469和NSF49都詳細(xì)規(guī)定了安全柜的各項(xiàng)測(cè)試方法和合格標(biāo)準(zhǔn)，三者的區(qū)別和介紹如下：
1. 人員、試驗(yàn)品和環(huán)境保護(hù)的微生物挑戰(zhàn)測(cè)試
在對(duì)人員、產(chǎn)品和環(huán)境以及產(chǎn)品的防交叉污染保護(hù)項(xiàng)目測(cè)試中，三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試方法、合格標(biāo)準(zhǔn)基本相同，即用微生物挑戰(zhàn)法來(lái)測(cè)試。但在人員保護(hù)測(cè)試中，中國(guó)的YY0569標(biāo)準(zhǔn)采用了同歐洲EN12469標(biāo)準(zhǔn)一樣的，被認(rèn)為是常規(guī)微生物挑戰(zhàn)測(cè)試基礎(chǔ)上更為方便快捷的物理測(cè)試方案（KI-Discus測(cè)試）。這種測(cè)試方法可以在1分鐘內(nèi)完成檢測(cè)結(jié)果，遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于微生物法的48小時(shí)以上的培養(yǎng)所需要的時(shí)間，這就使得安全柜的生產(chǎn)廠家對(duì)出廠前的每臺(tái)安全柜都進(jìn)行檢測(cè)變成了可能，保證了每臺(tái)出廠產(chǎn)品的安全性，遠(yuǎn)遠(yuǎn)優(yōu)于采用微生物挑戰(zhàn)法對(duì)產(chǎn)品抽檢的廠家。
[在這個(gè)測(cè)試項(xiàng)目上，Heal Force（力康）安全柜是生物安全柜廠家中為數(shù)不多的能在出廠前全面采用KI-Discus檢測(cè)法檢測(cè)所有安全柜產(chǎn)品的廠商。]
*（KI-Discus）人員保護(hù)和產(chǎn)品保護(hù)測(cè)試
2. 下降氣流流速測(cè)試
下降氣流流速對(duì)安全柜試驗(yàn)樣品保護(hù)和交叉感染防護(hù)性能起到重要的影響，例如氣流流速太小將導(dǎo)致試驗(yàn)樣品失去保護(hù)。YY0569和EN12469都規(guī)定了二級(jí)安全柜下降氣流流速的許可范圍為0.25-0.5m/s，而NSF49沒(méi)有給出任何下降氣流速率要求。
在下降氣流流速的測(cè)試方法上，YY0569則采用了和NSF49相似的方法（原理是一致的）。YY0569和NSF49都規(guī)定了多個(gè)測(cè)試點(diǎn)，這代表更高的測(cè)量精度要求；其中YY0569使用的的熱式風(fēng)速儀，NSF49使用的是溫差式風(fēng)速儀，而EN12469則沒(méi)有對(duì)測(cè)量?jī)x器的準(zhǔn)確度和類型進(jìn)行規(guī)定。同時(shí)，YY0569和NSF49都通過(guò)規(guī)范有關(guān)測(cè)試儀器的精度和型號(hào)來(lái)提高測(cè)試的精度，并且YY0569還把安全柜的下降氣流分為更細(xì)的均勻下降和非均勻下降兩種模式，比NSF49的要求又提高一步。這說(shuō)明在氣流流速側(cè)測(cè)試方面YY0569要優(yōu)于美國(guó)的NSF49，更優(yōu)于歐洲的EN12469標(biāo)準(zhǔn)。
3. 流入氣流流速測(cè)試
在流入氣流測(cè)試方面，YY0569采用的標(biāo)準(zhǔn)同歐標(biāo)EN12469一樣，通過(guò)外排氣流估算流入氣流流速，美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)采用的是直接流入氣流流速測(cè)試方法。這兩種方法測(cè)試的原理雖然不同但結(jié)果一樣。同時(shí)YY0569、EN12469和NSF49都對(duì)zui低流入氣流流速有規(guī)定。在這里我們比較A2型*和歐洲“普通型”*的要求：YY0569和NSF49對(duì)A2型*的zui低流入氣流速率的要求是0.5m/s，而EN12469對(duì)二級(jí)安全柜的要求是0.4m/s。
[Heal Force（力康）憑借多年的研究和生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，當(dāng)下降氣流流速為0.35m/s流入氣流流速為0.53m/s時(shí)，能夠?qū)Ξa(chǎn)品、人員和防交叉污染保護(hù)方面提供*的優(yōu)化配比。Heal Force是*家根據(jù)中國(guó)YY0569-2005生物安全柜標(biāo)準(zhǔn)能在控制面板實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)顯示流入氣流和下降氣流流速的安全柜品牌，為用戶提供zui大的安全保障。]
流入氣流和下降氣流
4. 工作舒適度有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：噪音、光強(qiáng)和震動(dòng)測(cè)試
在這幾個(gè)方面測(cè)試上YY0569、NSF49和EN12469有類似的測(cè)試方法，這里就不再討論。
5. 過(guò)濾器完整性測(cè)試
YY0569-2005和NSF49都規(guī)定過(guò)濾器完整性測(cè)試中使用的是氣溶膠噴發(fā)劑（例如DOP,PAO等）；歐洲EN12469標(biāo)準(zhǔn)（使用一樣的測(cè)試方法）使用另一種自然氣溶膠（自然空氣）的測(cè)試方法。香港力康（Heal Force）生物醫(yī)療科技控股集團(tuán)經(jīng)過(guò)大量的研究表明使用自然氣溶膠測(cè)試方法不能確保檢測(cè)到所有漏隙。因?yàn)槭褂脷馊苣z發(fā)生器噴發(fā)產(chǎn)生的氣溶膠顆粒，在發(fā)生器壓力的作用下能很容易的抵達(dá)和擴(kuò)散到安全柜內(nèi)任何規(guī)定的位置，并且能使氣溶膠均勻分布在柜內(nèi)規(guī)定的位置，特別是能*覆蓋到過(guò)濾器和柜體結(jié)合的部位。而靠自然空氣使氣溶膠在柜內(nèi)擴(kuò)散的方法，由于柜內(nèi)自然空氣比較穩(wěn)定，流動(dòng)性和動(dòng)力很差，所以氣溶膠不會(huì)很均勻的擴(kuò)散到柜內(nèi)規(guī)定的部位，從而就可能有過(guò)濾器和柜體結(jié)合的部位沒(méi)有被氣溶膠*覆蓋的可能導(dǎo)致測(cè)試結(jié)果不。
[Heal Force所有的安全柜在生產(chǎn)過(guò)程中和出廠前都*按照中國(guó)YY0569-2005標(biāo)準(zhǔn)采用可掃描檢測(cè)漏過(guò)率檢測(cè)方法進(jìn)行過(guò)濾器完整性測(cè)試，安全性能值得信賴。]
。
過(guò)濾器完整性測(cè)試
6. 柜體泄漏的測(cè)試方法
在柜體泄漏的測(cè)試方法上，YY0569采用了不同于歐美兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的壓力衰減法，這個(gè)方法用到了壓力計(jì)或壓力傳感器系統(tǒng)來(lái)顯示柜內(nèi)壓力，可以定量的檢測(cè)安全柜柜體的密閉性，非常具有說(shuō)服力。而NSF49規(guī)定用簡(jiǎn)單的皂泡法泄漏測(cè)試為生產(chǎn)商對(duì)所有安全柜的例行檢測(cè)，EN12469規(guī)定為獨(dú)立的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)項(xiàng)目，而不是要求廠家在出廠時(shí)進(jìn)行檢測(cè)。
[Heal Force所有的安全柜在出廠前都使用壓力衰減法進(jìn)行全面檢測(cè)]
7. 其他各類測(cè)試
在其他各個(gè)類型性能測(cè)試上，這三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)基本采用了相同的測(cè)試方法，如馬達(dá)和風(fēng)機(jī)性能測(cè)試、工作區(qū)溫升測(cè)試、柜體穩(wěn)定性測(cè)試（包括柜體抗翻倒、柜體抗變形、工作臺(tái)面抗變形、柜體抗向前傾倒）等，這里就不在過(guò)多的描述。
結(jié)論
盡管這三種標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施時(shí)間和內(nèi)容不盡相同，但是在大體上擁有很大的相似性。在一些關(guān)鍵測(cè)試方法上，中國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)在吸收了歐美標(biāo)準(zhǔn)中*方法的基礎(chǔ)上，又開(kāi)發(fā)了更嚴(yán)密的測(cè)試方法，所以說(shuō)中國(guó)安全柜檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)是目前世界上zui嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)。正確的選擇生物安全柜，并且按照操作守則正確使用、維護(hù)安全柜是確保實(shí)驗(yàn)室生物安全的基本原則。
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