標(biāo)準(zhǔn)品管理的明細(xì)要求與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

實(shí)驗(yàn)新手在正式操作實(shí)驗(yàn)之前，需要了解學(xué)習(xí)實(shí)驗(yàn)的原理、結(jié)果等，而產(chǎn)品的正確保存也是實(shí)驗(yàn)結(jié)果因素之一。在接觸標(biāo)準(zhǔn)品之前，我們首先要掌握標(biāo)準(zhǔn)品管理的明細(xì)要求與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

一、管理明細(xì)

    ①：應(yīng)密封存放在無霜冰箱內(nèi)，檢定菌應(yīng)存放在冰箱3～5℃之間。

    ②：標(biāo)準(zhǔn)滴定液，應(yīng)由QC主管負(fù)責(zé)人配制、標(biāo)定，定期3個月后復(fù)標(biāo)，并作好其配制，標(biāo)定和復(fù)標(biāo)的完整原始記錄。若貯存期發(fā)現(xiàn)混濁、沉淀、變色等異常情況，應(yīng)及時處理。

二、配制質(zhì)量要求

    ①：配制不需標(biāo)定的標(biāo)準(zhǔn)液可采用分析純物質(zhì)進(jìn)行配制。其配制用水應(yīng)為符合藥典要求的純化水。

    ②：標(biāo)定標(biāo)準(zhǔn)滴定液必須使用基準(zhǔn)物質(zhì)。為防其存放后可能吸潮，標(biāo)定前應(yīng)干燥至恒重。

    ③：根據(jù)藥典規(guī)定：配制高氯酸滴定液時應(yīng)在常溫下進(jìn)行，使用時溫度與標(biāo)定溫差過大(不超過4℃或超過10℃以上)，應(yīng)折算或重新標(biāo)定。

三、滴定液的標(biāo)定和復(fù)標(biāo)

    ①：滴定液配制搖勻須放置三天后再標(biāo)定，標(biāo)定方法按藥典執(zhí)行。一般由一人標(biāo)定，第二人復(fù)標(biāo)，標(biāo)定須作平行標(biāo)定，并不得少于3次，且其結(jié)果的相對偏差不得超過0.1%。

    ②：標(biāo)定和復(fù)標(biāo)二結(jié)果的相對偏差不得超0.15%，否則重標(biāo)，如標(biāo)定和復(fù)標(biāo)誤差符合要求，則將二者的算術(shù)平均值作為滴定結(jié)果。

四、復(fù)標(biāo)合格的滴定液及配制好的標(biāo)準(zhǔn)溶液，須貼上標(biāo)簽，寫明品名、濃度，配制日期、標(biāo)定日期、溫度、標(biāo)定人、復(fù)標(biāo)人、使用效期等。滴定液應(yīng)定期復(fù)標(biāo)，其使用期限一般為3個月。超過期限不得使用。

五、滴定液與標(biāo)準(zhǔn)液應(yīng)按《美國藥典》、《歐洲藥典》要求貯存，對光易變化的滴定液、標(biāo)準(zhǔn)液應(yīng)貯于棕色瓶中，瓶口捆扎塑膜防潮、防污染，由專人保管。超過使用期限的標(biāo)準(zhǔn)液及滴定液，保管員不得發(fā)放，使用人員不得使用。