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閱讀:130發(fā)布時間:2016-8-18
對照品如何保存,又應該如何使用呢?
對照品系指用于鑒別、檢查、含量測定的標準物質(zhì),包括雜質(zhì)對照品,不包括色譜用的內(nèi)標物質(zhì)。在藥品檢驗工作中我們常會用到一種用來檢查藥品質(zhì)量的特殊參照物——藥品標準物質(zhì)(對照品)。它在藥品檢驗中具有十分重要的地位。隨著儀器分析的廣泛使用,必將越來越多地使用藥品標準物質(zhì)。國家標準物質(zhì)網(wǎng)就來介紹一下如何對對照品進行保存和使用:
(1)對照品應按說明書規(guī)定的條件妥善保存,一般置干燥陰涼處保存,某些對照品如*等需避光低溫保存。要注意對照品的使用期限,過期、變質(zhì)的對照品不宜再使用。開瓶后建議短期內(nèi)用完,避免開瓶后*不用,同時,在重復使用過程中應盡量避免對照品的分解、污染或吸潮。(更多質(zhì)量檢測、分析測試、化學計量、標準物質(zhì)相關(guān)技術(shù)資料請參考中檢所對照品查詢。
(2)使用中檢所對照品時,應嚴格按說明書執(zhí)行。一般情況下,供鑒別、檢查用的對照品不能用于含量測定。紅外鑒別用的對照品使用時應注意與樣品在晶型上的差異,必要時可采用相同的方法對樣品和對照品重結(jié)晶。例如*鈉具有多種不同的晶型,可用丙酮對樣品和對照品重結(jié)晶后測定,以確保二者晶型和紅外光譜圖的一致。
(3)由中國藥品生物制品檢定所提供的對照品或?qū)φ掌窞榉ǘ▽φ掌罚苑ǘ▽φ掌纷鲗φ諛嘶脑峡煞Q為二級對照品或工作對照品。藥品生產(chǎn)單位為節(jié)約成本,可使用工作對照品進行日常檢驗,但藥品檢驗所必須使用法定的對照品,出具的檢驗報告書才具有法律效力。
(4)除另有規(guī)定外,對照品使用時應采用適宜的方法測定其水分的含量,按干燥品(或無水物)進行計算后使用,否則會造成含量測定結(jié)果偏高。對熱穩(wěn)定的對照品可直接干燥后使用;對熱不穩(wěn)定的對照品可同時另取一份作干燥失重,扣除水分后使用。此外,對照品若含有結(jié)晶水或鹽基,使用時應注意其換算。國家標準物質(zhì)網(wǎng),國家標準物質(zhì)研究中心。
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