實現組織器官的修復和再生是臨床醫(yī)學研究人員和生物學家多年來夢寐以求的事情。1996年，當英國科學家利用動物體細胞克隆技術制造出克隆羊“多莉”時，人們看到這一夢想實現的可能。但隨后由于“體細胞克隆技術”備受爭議，政策等因素的限制，“人的體細胞克隆技術”在近十余年進展緩慢。于是，科學家又將目光轉向基于干細胞的“細胞療法”。
“干細胞”的“干”字含有“起源、發(fā)生”的意思。干細胞，顧名思義，是能發(fā)育成機體其他組織器官的細胞。干細胞不同于機體其他細胞之處在于，其具有自我更新、高度增殖、多向分化的能力。胚胎干細胞系離體培養(yǎng)可達數月，在特定條件下可以分化特異功能細胞，并zui終形成組織、器官。干細胞的這種多向分化能力，以及其在再生醫(yī)學上的應用價值，使人們再次看到了實現器官修復、組織再生的曙光。在制藥行業(yè)，干細胞還可作為新藥篩選的模型，進行毒理、藥效試驗。此外，研究干細胞的增殖以及細胞分化的調控，可以更深層次理解癌癥發(fā)生的分子機制。
這些研究價值與應用潛力讓干細胞技術被人們寄予厚望。“干細胞的研究與應用”也被美國《科學》雜志評為上世紀技術發(fā)現，并名列。
備受爭議的“胚胎干細胞”
胚胎干細胞具備分化成人體200多種細胞的“性”。已有研究報道，胚胎干細胞在特定條件下可以分化為心肌細胞、胰島細胞、血管內皮細胞、肝細胞等特異功能細胞。而且，胚胎干細胞具有很強的增殖能力，它可以借助小鼠細胞飼養(yǎng)層連續(xù)培養(yǎng)數月。但是，胚胎干細胞目前主要來源于人工受精后早期發(fā)育的胚胎。雖然這些胚胎是輔助生殖的廢棄物，并通過自愿捐獻，但分離胚胎干細胞會毀滅胚胎的事實，使其研究備受倫理爭議。
以美國為例，早在 1995年，美國政府就通過了迪基修正案（Dickey Amendment），明令禁止“任何創(chuàng)造或毀滅胚胎的科學研究”。此后，小*總統(tǒng)在任期間，又規(guī)定聯邦政府資助的科學研究于已有的干細胞系。雖然，去年3月奧巴馬政府曾放松對干細胞研究的政策禁錮，取消了這項限制，但今年8月25日美國地方*依據此前的迪基修正案又推翻了總統(tǒng)令。關于干細胞，尤其是胚胎干細胞的科學研究，再次引起政界、民眾的廣泛爭議。
在胚胎干細胞研究備受爭議、相關政策并不明朗的情況下，8月1日，美國食品和藥品管理局（FDA）批準了美國Geron公司的胚胎干細胞產品GRNOPC1進入一期人體臨床研究。這在業(yè)內被稱為具有“里程碑”式的意義。
胚胎干細胞具有分化成機體所有細胞的“性”，而且增殖能力很強。與成人干細胞相比，其臨床應用前景更為廣闊。但是，胚胎干細胞強大的自我更新能力和分化能力，也會造成移植后的“致瘤性”。如何控制移植后胚胎干細胞的增殖和分化，是保證臨床用藥安全的關鍵。其實，Geron公司的GRNOPC1早在去年曾經被FDA獲準進行人體試驗，但由于發(fā)現在早先的動物試驗中，出現過注射部位發(fā)生囊腫，于是臨床試驗被緊急叫停。一年間，Geron公司重新設計動物試驗證明其產品安全性，并提供了兩萬余頁的說明材料。另外，Geron公司的胚胎干細胞產品通過在小鼠滋養(yǎng)層培養(yǎng)擴增得到，這些體外培養(yǎng)的干細胞移植體內，是否會引起免疫排斥還沒有定論。為此，Geron公司在其一期臨床試驗中要求患者同時配合服用免疫抑制劑*。
除了GRNOPC1外，Geron公司的研發(fā)線上還有數個（治療心肌壞死的GRNCM1等）胚胎干細胞產品。此外，在美國還有治療糖尿?。?/span>Novocell公司）、治療黃斑變性失明（Advanced Cell Technology公司）的胚胎干細胞療法等，有望在近期進入臨床研究階段。
進入臨床的“成體干細胞”
成體干細胞體外培養(yǎng)相對困難，只能從外周血、骨髓、脂肪中搜集。而且，其“多能性”只能分化為特異組織細胞。這些因素限制了成體干細胞的臨床應用。但由于其來源不涉及到“胚胎”這一倫理學的焦點，近年成體干細胞療法較胚胎干細胞的研究更為迅速。
早在上世紀60年代，造血干細胞就應用于臨床，主要用于治療器官移植后的免疫修復等。造血干細胞也是目前為止研究zui為透徹、臨床應用的干細胞療法。近年，Osiris公司來自骨髓的成體干細胞（Osteocel），StemCyte公司來自臍帶血的成體干細胞，都已在臨床得到應用。今年5月，美國FDA以孤兒藥方式核準Osiris公司的Prochymal用于I型糖尿病的治療。此外，該產品的其他適應癥，如治療克羅恩氏病、修復梗死心臟組織、胰島細胞再生等也處于臨床研究階段。而且，Prochymal在2008年還拿到美國*2.2億美元的合同，這是目前干細胞產業(yè)zui昂貴的訂單。
另辟蹊徑的“誘導多能干細胞”
雖然成體干細胞已進入臨床應用，但其分化能力的“多能性”而不是“性”，限制了其開發(fā)潛力。成體干細胞能否突破胚層發(fā)育限制，橫向分化為其他組織細胞？或是成體干細胞是否可以通過誘導回復為胚胎干細胞？這些問題一直是干細胞領域研究的熱點。
2006年，日本科學家首先通過導入四種轉錄因子，使小鼠的成纖維細胞具備胚胎干細胞的表型和功能。2007年，利用類似技術，將人皮膚細胞誘導成類胚胎干細胞。由此，科學界提出“誘導多能干細胞”（iPS）的概念，即通過細胞內部重新編程，使成體干細胞具備胚胎干細胞的功能。今年8月26日，英國科學家利用iPS技術成功將人皮膚細胞轉化為肝細胞。
成體干細胞也可以突破胚層限制，分化成其他組織的功能細胞。成體干細胞具有這樣的“橫向分化”能力，突破了其分化能力的限制，使其具有更為廣闊的應用前景。利用多能干細胞替代胚胎干細胞進行干細胞治療，這是干細胞研究與應用的另一條“蹊徑”。
雖然，干細胞藥物還存在諸多技術障礙，干細胞研究尚存?zhèn)惱韺W的爭執(zhí)，甚至可能遭受政策禁錮，但干細胞治療領域已具備市場規(guī)模，形成了細胞治療、臍帶血庫和新藥篩選三大市場板塊。預計2012年，其*將達到23億美元，2016年預期達到85億美元。
干細胞的研究幾乎涉及到生命科學和生物醫(yī)學所有研究領域。干細胞療法的應用幾乎涵蓋了目前臨床上的所有疑難病癥。8月24日，麻省理工大學的科學家又發(fā)明了利用合成基質體外培養(yǎng)干細胞的方法。這預示著大規(guī)模制備干細胞的技術瓶頸即將突破。
隨著干細胞技術研究的不斷深入，干細胞治療產業(yè)化進程的推進，也許，人類關于再生的夢想終會實現。
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