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(1)柜體密封性。生物安全柜的密封性是產(chǎn)品主要的安全性能。也就是說柜內(nèi)的氣體不能有泄露,要在產(chǎn)品使用的壽命期內(nèi)都實現(xiàn)這個技術要求,僅依賴密封材料是不夠的,目前國內(nèi)大多生物安全柜使用密封膠,產(chǎn)品出廠也許可以達到標準的技術要求,但是隨產(chǎn)品的使用,密封膠的老化等問題使密封性能得不到保證。生物安全柜是運行于負壓狀態(tài)下的,正壓泄露不會被暴露,但在風機故障條件下,這樣的危害可能是災難性的,生物安全柜的制造商應該解決這潛在的危害。
目前zui可靠的方法是用不銹鋼材料制作柜體,工藝上應采取氬弧焊連續(xù)焊接,并應用焊接檢測技術。多管齊下,才能保證安全柜使用全壽命周期內(nèi)的可靠密封。
(2)更精細的過濾技術。生物安全柜過濾技術雖然規(guī)定過濾效率≥99.99%@0.3μm。然而,已知部分病原病毒顆粒僅幾十nm,如:小顆粒SARS病毒僅40nm。考慮懸浮顆粒的直徑可小于0.1μm,小顆粒病原微生物寄生于小顆粒塵埃,仍存在穿透概率。這種概率存在于排風口時,危害是不可低估的。要達到更高的過濾效率,必需采用更精細的過濾器,盡管高精細的過濾器價格昂貴,但與生物安全的要求而言是必要的。目前ULPA feilter相對0.12μm顆粒的過濾效率≥99.9995%。應用ULPA feilter 過濾器,是保障生物安全柜排放的需要。
(3)過濾完整性。氣的凈化依賴于過濾器,而過濾器與柜體的連接要求密封,尤其是在經(jīng)過運輸后,即便在出廠時采用“PAO”法對空氣過濾器作掃描檢漏,符合透過率的要求。然而,過濾器與柜體的吻合縫隙以及柜體結構材料沙眼都足以導致病原氣溶膠泄漏。據(jù)統(tǒng)計,運輸后生物安全柜掃描檢漏合格率僅30%。而目前大部分臨床或?qū)嶒炇椅窗?/span>YY0569的規(guī)定進行安裝檢驗,存在使用風險。
(4)優(yōu)化的氣流匹配設計。生物安全柜既要求其密封性能,也需要在操作口開啟時保障柜內(nèi)的氣體不外泄,即通常所說的“前窗保護因子”。因此在操作口作為內(nèi)外屏蔽作用的流入氣流流速與垂直下降氣流需要適度匹配,不能認為只要滿足YY0569規(guī)定的氣流流速就可以*使用要求,Ⅱ級生物安全柜的“前窗保護因子”應綜合考慮柜體結構、回風負壓和氣流流體力學等多方設計因素。否則,不能保證生物安全柜穩(wěn)定可靠地使用。
(5)抑制交叉感染的氣流組織結構設計。生物安全柜的使用中,依靠垂直下降氣流保護柜內(nèi)試驗品不受污染。氣流結構設計也應考慮操作人員手臂運動的綜合影響。設計中需要運用流體動力學(CFD)的原理,研究操作區(qū)氣流組織結構對交叉感染的影響度。并通過大量實驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計,驗證設計措施有效。
(6)定向氣流。定向氣流是一個俗稱,術語為“層流”,即單向的氣流。經(jīng)空氣過濾器過濾的操作區(qū)垂直下降層流,用以保護實驗樣本免遭內(nèi)部交叉感染。因為,操作區(qū)回風口分布及回風負壓使垂直氣流未到達操作臺面已經(jīng)分流,如前后、左右,由氣流漸變線圍成非期望的三角形區(qū)域。三角形區(qū)域內(nèi)覆蓋的工作臺面氣流流速明顯降低。在人員手臂伸入情況下,受下降氣流撞擊,手臂下部會形成氣流漩渦,且漩渦直徑大于手臂直徑并形成連續(xù)狀態(tài)。這就是交叉感染的成因。
在交叉污染靜態(tài)試驗條件下,由于三角形區(qū)域氣流降低,側壁細菌噴射口射出的細菌輕而易舉地到達遠距離培養(yǎng)皿,這種現(xiàn)象用向量函數(shù)可解析(垂直下降流速、細菌噴口流速、沉降菌著落地與噴口距離位置關系)。這是靜態(tài)試驗條件下交叉污染的成因。
回風負壓口分布的設計是極其重要的。在滿足垂直下降氣流不發(fā)生側彎的前提下,手臂下方的氣流漩渦沒有生成于操作臺面的條件,也就有效抑制了交叉污染的發(fā)生。
(7)氣流活塞效應結構優(yōu)勢。目前,市場產(chǎn)品款式不外乎前部直立式和斜面兩款。斜面設計相對人機工程學原理是有益的,可提高人員作業(yè)舒適度。但從生物防護目的出發(fā),斜面結構對保護樣本卻有不足之處。
前部直立式生物安全柜的送風過濾器有效面積比較接近操作區(qū)橫截面積。從理論而言,生物安全柜的送風過濾器面積與操作區(qū)橫截面積的比值等于1,以使垂直下降氣流*覆蓋操作區(qū)橫截面,氣流類似活塞沿整個內(nèi)壁板推進,由于不留結構死角且整個操作臺面被送風氣流覆蓋,氣溶膠沒有上揚、殘留的機率。
而斜面設計的缺點正相反,送風過濾器的寬度比操作臺面窄,隨設計斜率升高而過濾器寬度尺寸降低,于是在前部格柵處氣流降低,甚至出現(xiàn)前部的局部區(qū)域無下降氣流。氣流擴散能夠彌補這一不足,但zui大氣流擴散角小于10°。斜面設計不利樣本保護應當引起足夠重視。
(8)微機控制的氣流恒設計。長期運行下,空氣過濾器表面吸附顆粒不斷堆積,阻抗隨之升高。過濾器阻抗升高演變過程中風機靜壓跟隨升高,但氣流輸出流量卻逐步降低。這種變化使生物安全柜對人員、樣本的保護能力下降,甚至導致直接的危害。為此,對風機性能規(guī)定zui低性能要求顯得尤為重要。
某些生物安全柜運用微機原理,分別對生物安全柜的垂直下降氣流送風風機和排風風機伺服設計,它能在氣流下降狀態(tài)下自動補償系統(tǒng)流量,且動態(tài)范圍大,在過濾器壽命周期內(nèi)始終保持垂直下降和排風的設計流速(流量)。以達到壽命周期氣流穩(wěn)定目的。
某些生物安全柜排風風機由主機直接供電,并具有彼此間控制信號的交換,它無需獨立供電。排、送風機間互鎖控制,當排風風機故障或流量波動大于20%時,聯(lián)鎖關閉送風風機,以迫使系統(tǒng)不應有正壓導致病原體外逸。
(9)不銹鋼大容量集液槽。大量的案例證實,集液槽不應有污染物清除或清洗的結構障礙。由于結構障礙存在,相當多在用生物安全柜不能獲得有效清洗,實驗試劑殘留物長年淤積導致結構涂層起翹、脫落,金屬板材受到嚴重腐蝕。試劑殘留物持久存在的危害是微生物繁敷導致樣本污染。
不銹鋼大容量且無結構障礙的集液槽有效解除了實驗人員的清潔困惑。
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