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南京邦諾生物科技有限公司
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所 在 地南京市
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更新時間：2018-05-16 17:57:06瀏覽次數(shù)：300次
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丹參酮提取物
【基本信息】
中文名稱：丹參酮提取物
英文名稱：Tanshinones
測定成分：隱丹參酮；丹參酮ⅡA
提取來源：本品為唇形科植物丹參Salvia miltiorrhiza Bge. 的干燥根及根莖經(jīng)加工制成的提取物。
【質量指標】
性狀：棕紅色的粉末；有特殊氣味，不具引濕性。
溶解性：本品易溶于三lv甲烷、二氯甲烷，溶解于丙酮，微溶于甲 醇、乙醇、乙酸乙酯。
鑒別：應符合規(guī)定
水分：≤5.0%
熾灼殘渣：≤3.0%
重金屬：≤10ppm
含量測定：隱丹參酮≥2.1%；丹參酮ⅡA≥9.8%
【主要用途】
用于醫(yī)藥保健品原料
【常規(guī)包裝】
25kg紙板桶
【中國藥典質量標準】
中文名稱：
拼音名稱：Danshentongtiquwu
英文名稱：Tanshinones
提取來源：本品為唇形科植物丹參Salvia miltiorrhiza Bge. 的干燥根及根莖經(jīng)加工制成的提取物。
【制法】取丹參，粉碎成粗粉，加乙醇加熱回流提取三次，濾過，合并濾液，減壓回收乙醇并濃縮成相對密度為1.30～1.35（60℃）稠膏，用熱水洗至洗液無色，80℃干燥，粉碎成細粉，即得。
【性狀】本品為棕紅色的粉末；有特殊氣味，不具引濕性。本品易溶于三lv甲烷、二氯甲烷，溶解于丙酮，微溶于甲 醇、乙醇、乙酸乙酯。
【鑒別】取本品35mg，加甲醇5ml使溶解，作為供試品溶液。另取丹參對照藥材0.5g，加甲醇20ml，加熱回流提取1小時，放冷，濾過，濾液蒸干，殘渣加熱水洗至洗液無色，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為對照藥材溶液。再取隱丹參酮對照品與丹參酮ⅡA對照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗，吸取上述四種溶液各5μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以石油 醚（60～90℃）-乙酸乙酯（5：1）為展開劑，展開，取出，晾干。 供試品色譜中，在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
【檢查】
1.水分：不得過5.0%（通則0832第二法）。
3.熾灼殘渣：照熾灼殘渣檢查法（通則0841）測定，不得過3.0%
3.重金屬：取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），不得過10mg/kg。
【指紋圖譜】照高效液枏色譜法（通則0512）測定。
1.色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗：以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（柱長為25cm，內(nèi)徑為4.6mm，粒徑為5μm）；以乙腈為流動相A，以0.026%磷酸溶液為流動相B，按規(guī)定表中的規(guī)定進行梯度洗脫；檢測波長為270nm；柱溫為25℃；流速為每分鐘0.8ml。理論板數(shù)按隱丹參酮峰計算應不低于20 000。
2.參照物溶液的制備：取隱丹參酮對照品和丹參酮ⅡA對照品適量，精密稱定，加甲醇制成每1ml含隱丹參酮30μg和丹參酮ⅡA130μg的混合溶液，即得。
3.供試品溶液的制備：取本品約5mg，精密稱定，置5ml 量瓶中，加甲醇使溶解并稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液， 即得。
4.測定法：分別精密吸取參照物溶液和供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，記錄色譜圖，即得。
供試品指紋圖譜中應分別呈現(xiàn)與參照物色譜峰保留時間相同的色譜峰。按中藥色譜指紋圖譜相似度評價系統(tǒng)計算， 供試品指紋圖譜與對照指紋圖譜的相似度不得低于0.90；隱丹參酮的峰高值不得低于丹參酮Ⅰ的峰高值。
【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。
1.色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗：以十八烷基硅烷鍵合硅膠 為填充劑；以乙腈為流動相A，以0.026%磷酸溶液為流動相B，按規(guī)定表中的規(guī)定進行梯度洗脫；檢測波長為270nm；柱溫 為2S℃；流速為每分鐘1.2ml。理論板數(shù)按隱丹參酮峰計算 應不低于20 000。
2.對照品溶液的制備：取隱丹參酮對照品和丹參酮ⅡA對照品適量，精密稱定，加甲醇制成每1ml含隱丹參酮10μg和 丹參酮ⅡA60μg的混合溶液，即得。
3.供試品溶液的制備：取本品約5mg，精密稱定，置10ml量瓶中，加甲醇使溶解，并稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。
4.測定法：分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。
本品按干燥品計，含隱丹參酮（C19H2003）不得少于 2.1%，丹參酮ⅡA（C19H1803）不得少于9.8%。
【貯藏】遮光，密封，置陰涼干燥處。
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