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南京邦諾生物科技有限公司
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所 在 地南京市
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更新時間：2018-05-16 17:59:31瀏覽次數(shù)：276次
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*|人參莖葉提取物|人參莖葉總皂甙|生產廠家|現(xiàn)貨供應
【基本信息】
中文名稱：*
英文名稱：Ginsenosides
中文別名：人參莖葉提取物；人參莖葉總皂甙
主要成分：人參皂甙（人參皂苷）：人參皂苷Rg 1、Re 、Rc 、 Rb 2 、Rd等
提取來源：本品為五加科植物人參Panax ginseng C.A.Mey.的干燥莖葉經加工制成的總皂苷。
【質量指標】
性狀：黃白色或淡黃色的粉末；微臭，味苦；具吸濕性。
溶解性：本品在甲醇或乙醇中易溶，在水中溶解，在乙醚或石油醚中幾乎不溶。
鑒別：應符合規(guī)定
粒度：通過120目篩的粉末不少于95%
干燥失重：≤5.0%
總灰分：≤1.5%
熾灼殘渣：≤1.5%
鉛含量：≤2ppm
鎘含量：≤0.2ppm
砷含量：≤2ppm
汞含量：≤0.2ppm
銅含量：≤20ppm
有機氯農yao殘留：六六六（總BHC）≤0.1ppm；滴滴涕（總DDT）≤1ppm；五氯硝基苯（PCNB）≤0.1ppm
含量測定：人參皂苷Rg1、人參皂苷Re、人參皂苷Rd總量應為30%-45%
【主要用途】
本品具有滋補強壯，安神益智，增強免疫的功能。
【常規(guī)包裝】
25kg紙板桶
【中國藥典*質量標準】
中文名稱：*
拼音名稱：Renshenjingyezongzaogan
英文名稱：Ginsenosides
提取來源：本品為五加科植物人參Panax ginseng C.A.Mey.的干燥莖葉經加工制成的總皂苷。
【制法】取人參莖葉，切成1～2cm段，加水煎煮二次，*次2小時，第二次1.5小時，煎液濾過，合并濾液，通過D101型大孔吸附樹脂柱，水洗脫至無色，再用60%乙醇洗脫，收集60%乙醇洗脫液，濾液濃縮至相對密度為1.06～1.08（80℃）的清膏，干燥，粉碎，即得。
【性狀】本品為黃白色或淡黃色的粉末；微臭，味苦；具吸濕性。本品在甲醇或乙醇中易溶，在水中溶解，在乙醚或石油醚中幾乎不溶。
【鑒別】
1.取本品0.1g，置試管中，加水2ml，用力振搖，產生持久性泡沫。
2.取本品0.1g，加甲醇10ml使溶解，作為供試品溶液；另取人參莖葉對照藥材1g，加水100ml，煎煮2小時，濾過，濾液通過D101型大孔吸附樹脂柱（內徑為1cm，柱高為15cm），用水洗至無色，棄去水液，再用60%乙醇20ml洗脫，收集洗脫液，蒸干，殘渣用甲醇10ml使溶解，作為對照藥材溶液。再取人參皂苷Rgl對照品與人參皂苷Re對照品，加甲醇溶解制成每1ml各含2mg的混合溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗，吸取上述三種溶液各2μ1，分別點于同一硅膠G薄層板上，以三lv甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15：40：22：10）10℃以下放置的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰，分別置日光和紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上，日光下顯相同顏色的斑點，紫外光下顯相同顏色的熒光斑點。
【檢查】
1.粒度：依法檢查（通則0982第二法），能通過120目篩的粉末不少于95%。
2.干燥失重：取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過 5.0%（通則 0831）。
3.總灰分：不得過1.5% （通則2302）。
4.熾灼殘渣：不得過1.5%（通則0841）。
5.重金屬及有害毒素：照鉛、鎘、砷、汞、銅測定法（通則2321）測定，鉛不得過2mg/kg；鎘不得過0.2mg/kg；砷不得過2mg/kg；汞不得過0.2mg/kg；銅不得過20mg/kg。
6.有機氯農yao殘留量：照農yao殘留量測定法（通則2341有機氯類農yao殘留測定法——*法）測定。六六六（總BHC）不得過0.1mg/kg；滴滴涕（總DDT）不得過1mg/kg；五氯硝基苯（PCNB）不得過0.1mg/kg。
【特征色譜】照高效液相色譜法（通則0512）測定。
1.色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗：以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（柱長為25cm，內徑為4.6μm，粒徑為5μm，載碳量11%）；以乙腈為流動相A，以0.1%磷酸溶液為流動相B，按下表中的規(guī)定進行梯度洗脫；柱溫為30℃；流速為每分鐘1.3ml，檢測波長為203nm。理論板數(shù)按人參皂苷Re峰計算應不低于6000，按人參皂苷Rd峰計算應不低于200 000。
2.參照物溶液的制備：取人參皂苷Rg1對照品、人參皂苷Re對照品和人參皂苷Rd對照品適量，精密稱定，加甲醇制成每1ml各含人參皂苷Rg1 0.3mg、人參皂苷Re 0.5mg和人參皂苷Rd 0.2mg的溶液，即得。
3.供試品溶液的制備：取本品20mg，精密稱定，置10ml量瓶中，加甲醇超聲使溶解并稀釋至刻度，濾過，取續(xù)濾液，即得。
4.測定法：分別精密吸取參照物溶液和供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，記錄60分鐘的色譜圖，即得。
供試品特征圖譜中應有6個特征峰，其中3個峰應分別與相應的參照物峰保留時間相同，與人參皂苷Rd參照物峰相應的峰為S峰，計算特征峰3～6的相對保留時間，其相對保留時間應在規(guī)定值的±5%之內。規(guī)定值為：0.93（峰3）、0. 95（峰 4）、0. 97（峰 5）、1. 00（峰 6）。
【含量測定】* 對照品溶液的制備 取人參皂苷Re對照品適量，精密稱定，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，即得。
1.標準曲線的制備 精密吸取對照品溶液20μl、40μl、80μl、120μl、160μl、200μl，分別置于具塞試管中，低溫揮去溶劑，加入1%*高氯酸試液0.5ml，置60℃恒溫水浴上充分混勻后加熱15分鐘，立即用冰水冷卻2分鐘，加入77%硫酸溶液5ml，搖勻；以相應試劑作空白，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在540mn波長處測定吸光度，以吸光度為縱坐標，濃度為橫坐標繪制標準曲線。
2.測定法 取本品約50mg，精密稱定，置25ml量瓶中，加甲醇適量使溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取50μl，照標準曲線制備項下的方法，自“置于具塞試管中”起依法操作，測定吸光度，從標準曲線上讀出供試品溶液中人參皂苷Re的量，計算結果乘以0.84，即得。
本品按干燥品計算，含人參總皂苷以人參皂苷Re（C48H82018）計，應為 75%～95%。
3.人參皂苷Rg1、Re、Rd照高效液相色譜法（通則0512）測定。
3.1.色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗：以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈為流動相A，以0.1 %磷酸溶液為流動相B，按〔特征圖譜〕項表中梯度進行洗脫；檢測波長為203nm。理論板數(shù)按人參皂苷Re峰計算應不低于3000。
3.2.對照品溶液的制備：取人參皂苷Rg1對照品、人參皂苷Re對照品和人參皂苷Rd對照品適量，精密稱定，加甲醇制成1ml中含人參皂苷Rg1 0.30mg、人參皂苷Re 0.50mg和人參皂苷Rd 0.20mg的混合溶液。
3.3.供試品溶液的制備：取〔特征圖譜〕項下的供試品溶液，即得。溶液5～20μl，注入液相色譜儀，測定，即得。
本品按干燥品計算，含人參皂苷Rg1（C42H72014）、人參皂苷Re（C48H82018）和人參皂苷Rd（C48H82018）的總量應為30%～45%。
【貯藏】密閉，置干燥處。
【制劑】口服
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