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聯(lián)系我時(shí),請(qǐng)告知來(lái)自 環(huán)保在線保定科研凈化車間與潔凈廠房的凈化工程無(wú)菌科研的凈化工程,生產(chǎn)首先要有一個(gè)滿足《科研生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的基礎(chǔ)設(shè)施和工作……
無(wú)菌科研的凈化工程,生產(chǎn)首先要有一個(gè)滿足《科研生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等硬件條件。隨著《科研生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)施,無(wú)菌科研生產(chǎn)企業(yè)潔凈廠房的老廠房的改擴(kuò)建以及新廠房的設(shè)計(jì)與建設(shè)要求越來(lái)越得到了行業(yè)的關(guān)注。《科研生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》從我國(guó)科研產(chǎn)品生產(chǎn)總體水平和特殊要求出發(fā),以嚴(yán)格堅(jiān)持科研產(chǎn)品安全性、有效性的基本原則為出發(fā)點(diǎn),與***相接軌,督促指導(dǎo)科研生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)?;a(chǎn).
參考文獻(xiàn):
1、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》(GB50457-2008)
2、《無(wú)菌科研生產(chǎn)管理規(guī)范》(YY0033-2000)
3、《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》(GB50073-2001)
4、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測(cè)試方法》(GB/T16292-1996)
5、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測(cè)試方法》(GB/T16293-1996)>
6、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測(cè)試方法》(GB/T16294-1996)
7、《藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈技術(shù)與衛(wèi)生管理》南京出版社(1993)
8、《無(wú)菌科研生產(chǎn)與質(zhì)量管理講義》國(guó)家(2000)
9、《藥廠潔凈室設(shè)計(jì)、運(yùn)行與GMP認(rèn)證》同濟(jì)大學(xué)出版社(2002)
10、《科研生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》(2007試點(diǎn)修改稿)潔凈室的正壓控制
為防止外界污染物隨空氣從圍護(hù)結(jié)構(gòu)的門(mén)窗或其它縫隙滲入潔凈室內(nèi),以及防止當(dāng)門(mén)開(kāi)啟后空氣從低潔凈區(qū)倒流向高潔凈區(qū),必須使?jié)崈羰覂?nèi)的空氣保持高于鄰區(qū)的靜壓值,這是空氣凈化中的又一項(xiàng)重要措施。
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