潔凈室無菌室在消毒處理后,無菌試驗前及操作過程中需檢查空氣中菌落數(shù),以此來判斷無菌室是否達到規(guī)定的潔凈度,
潔凈度檢測可通過浮游菌測定方法進行。
浮游菌檢測的標準及方法說明:
用專門的采樣器,宜采用撞擊法機制的采樣器,一般采用狹縫式或離心式采樣器,并配有流量計和定時器,嚴格按儀器說明書的要求操作并定時校檢,采樣器和培養(yǎng)皿進入被測房間前先用消毒房間的消毒劑滅菌,使用的培養(yǎng)基為營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基或藥典認可的其他培養(yǎng)基。
使用時,先開動真空泵抽氣,時間不少于5min,調節(jié)流量、轉盤、轉速。關閉真空泵,放入培養(yǎng)皿,蓋上采樣器蓋子后調節(jié)縫隙高度。置采樣口采樣點后,依次開啟采樣器、真空泵,轉動定時器,根據(jù)采樣量設定采樣時間。全部采樣結束后,將培養(yǎng)皿置36±1培養(yǎng)48h,取出檢查,浮游菌落數(shù)平均不得超過5個/m3。每批培養(yǎng)基應選定3只培養(yǎng)皿做對照培養(yǎng)。無菌操作臺面或超凈工作臺還應定期檢測其懸浮粒子,應達到100級(一般用塵埃粒子計數(shù)儀)檢測,并根據(jù)無菌狀況必要時置換過濾器。
此外要定期更換新的紫外燈管、更換凈化系統(tǒng)的初效、中效、高效頭。定期(至少每年1次)更換新的紫外燈管,以確保紫外燈管滅菌持續(xù)有效。同時在使用登記本上做好更換記錄,定期歸檔保存。至少2年1次,或按無菌室驗證實際情況,定期更換初效、中效、高效頭。以確保凈化系統(tǒng)的功能持續(xù)有效,并同時在使用登記本上做好更換記錄,定期歸檔保存。
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