詳細(xì)介紹
光照系統(tǒng)
● 綜合藥品光穩(wěn)定性試驗箱的光照系統(tǒng)符合lCH中關(guān)于Q1B新原料藥和新制劑的光穩(wěn)定試驗要求也符合相應(yīng)制造標(biāo)準(zhǔn),滿足2015藥典藥物穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則。以科學(xué)的方法模擬一個對藥品失效期測評所需要的長時間穩(wěn)定的溫度、濕度及光穩(wěn)定性試驗環(huán)境。適用于制藥企業(yè)對新原料藥和新制劑的溫濕度和光穩(wěn)定性試驗要求。
● 光照系統(tǒng)可選擇擱板式光照系統(tǒng)或外門光照系統(tǒng),含可見光燈管和紫外光燈管,可單獨控制可見光燈管和紫外燈管,也可選擇單層或雙層可見光燈管或紫外光燈管;可調(diào)節(jié)載物樣品擱板在工作室內(nèi)的高度。(雙層下光照系統(tǒng)選配)
紫外綜合藥品光穩(wěn)定性試驗箱光輻照度顯示監(jiān)測與控制
● 突破現(xiàn)有藥品穩(wěn)定性試驗箱輻照度無法顯示與監(jiān)測的缺陷,減少可見光和紫外燈管由于燈管老化引起的輻照度衰減,而造成藥品穩(wěn)定性試驗誤差。光照強(qiáng)度也可按照用戶試驗要求進(jìn)行無級調(diào)節(jié),我們還提供帶光傳感器可見光和紫外光測量探頭,和經(jīng)過第三方認(rèn)證的輻照度監(jiān)測儀,便于用戶觀察和校準(zhǔn)。
專業(yè)紫外線燈管
● 專業(yè)紫外線燈管符合ICH中關(guān)于Q1B新原料藥和新制劑的光穩(wěn)定試驗要求,相對于其它紫外線燈管,具有品質(zhì)穩(wěn)定和光譜功率均勻等特點,并且光源光譜功率分布不會隨著燈管老化而造成衰減,好處是能重復(fù)更多的測試結(jié)果。
● 選用能在高濕狀態(tài)下運行的紫外線燈管燈座。
◆人性化設(shè)計
● 全新無氟設(shè)計:高效率、 低能耗、 促進(jìn)節(jié)能,使您始終走在健康生活的前沿。
● 微電腦控制器:控制穩(wěn)定、準(zhǔn)確、可靠,采用304不銹鋼內(nèi)膽, 四角半圓弧形,易清潔,便于操作。
● *風(fēng)道循環(huán):確保工作室內(nèi)部風(fēng)力分布均勻。
● 箱體左側(cè)標(biāo)配有一直徑25mm的測試孔。
◆可程式觸摸屏控制器(型號中帶“P”為標(biāo)配)
● 采用超大屏幕觸摸式熒幕畫面,熒幕操作簡單,程式編輯容易。
● 控制器操作界面設(shè)中英文可供選擇,即時運轉(zhuǎn)曲線圖可由屏幕顯示。
● 具有100組程式1000段999循環(huán)步驟的容量,每段時間設(shè)定zui大值為99小時59分。
● 資料及試驗條件輸入后,控制器具有熒屏鎖定功能,避免人為觸摸而停機(jī)。
● 具有P.I.D自動演算功能, 可將溫濕度變化條件立即修正, 使溫濕度控制更為精確穩(wěn)定。
● 具有RS-232或RS-485通訊界面,可在電腦上設(shè)計程式,監(jiān)視試驗過程并執(zhí)行開關(guān)機(jī)等功能。
◆記錄與故障診斷顯示
● 當(dāng)試驗箱發(fā)生故障,動態(tài)顯示屏?xí)霈F(xiàn)故障信息,試驗箱運行故障一目了然。
● 可連接打印機(jī)或485通訊接口,用電腦和打印機(jī)記錄溫度和時間曲線,為試驗過程數(shù)據(jù)儲存與回放提供有力保證。
◆無線報警系統(tǒng) (短信報警系統(tǒng))
● 設(shè)備使用人員若不在現(xiàn)場,當(dāng)設(shè)備發(fā)生故障時,系統(tǒng)及時采集故障信號,通過短信*時間發(fā)送到接受人員,確保及時排除故障、恢復(fù)試驗,避免造成損失。
◆紫外綜合藥品光穩(wěn)定性試驗箱安全功能
● 獨立限溫報警系統(tǒng), 聲光報警提示操作者, 保證實驗安全運行不發(fā)生意外。
● 溫度偏低或偏高及超溫報警,濕度偏高與偏低報警。
● 標(biāo)配可鎖閉的門:避免試驗過程中誤開門,而導(dǎo)致UV光線損傷實驗人員。
● 可設(shè)密碼保護(hù)的用戶控制面板,避免非實驗人員誤操作。
◆執(zhí)行與滿足標(biāo)準(zhǔn)
2015版藥典藥物穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則和GB/T10586-2006有關(guān)條款制造
● 加速試驗:40℃ ±2.0℃ / 75%RH±5%RH,或 30℃ ±1.0℃ / 60%RH±5%RH 180天
● *試驗:25℃ ±2.0℃ / 60%RH±5%RH,或 30℃ ±2.0℃ / 60%RH±5%RH 365天
● 強(qiáng)光照射試驗:4500±500LX 10天
● 滿足ICH中Q1B的照射要求:總照度≥1.2×10 6 LUX.hr, 近紫外能量 ≥200W.hr/m 2
● 光照和紫外輻照試驗可同時完成。
技術(shù)參數(shù):
技術(shù)型號 | LHH-150GSD-UV LHH-150GSP-UV | LHH-250GSD-UV LHH-250GSP-UV | LHH-500GSD-UV LHH-500GSP-UV | LHH-800GSD-UV LHH-800GSP-UV | LHH-1000GSD-UV LHH-1000GSP-UV LHH-1500GSP-UV | LHH-150GP-UV LHH-250GP-UV LHH-400GP-UV |
控溫范圍 | 無光照:0~65℃ 有光照:10~50℃ | |||||
溫度波動度/均勻度 | ±0.5℃ /±2℃ | |||||
濕度范圍/偏差 | 35~95%RH/±3%RH | 無 | ||||
光照強(qiáng)度/誤差 | 冷白熒光0-6000Lux可調(diào)/±500Lux,紫外光照強(qiáng)度可調(diào) | |||||
紫外光譜范圍 | 320~400nm | |||||
符合試驗標(biāo)準(zhǔn) | ICH Q1B指令,冷白熒光≥1.2×106Lux.hr,近紫外熒光≥200 w.hr/m2 | |||||
光源配置 | 冷白熒光燈(符合ISO 10977)和 UVA近紫外熒光燈 | |||||
標(biāo)配光源 | 冷白光燈(D65,6500K)、波長范圍320-400nm的紫外燈 | |||||
制冷系統(tǒng)/制冷方式 | 二套獨立*全封閉壓縮機(jī)自動切換 | |||||
控制器 | GSD系列:可程式液晶控制器 GSP系列:可程式觸摸屏控制器 | 可程式液晶控制器 | ||||
電源 | AC220V 50HZ | AC380V 50HZ | AC220V 50HZ | |||
容積 | 150L | 250L | 500L | 800L | 1000L/1500L | 150L/250L/400L |
內(nèi)膽尺寸(mm) W×D×H | 550×405×670 | 600×500×830 | 670×725×1020 | 800×590×1650 | 1050×590×1650 1550×590×1650 | 550×405×670 600×500×830 700×550×1140 |
外形尺寸(mm) W×D×H | 690×805×1530 | 740×890×1680 | 850×1100×1930 | 1360×890×2000 | 1610×890×2000 2110×890×2000 | 690×805×1530 740×890×1680 950×850×1850 |
光照方式 | 頂部光照/箱門光照 | 頂部光照 | 箱門光照/頂部光照 | |||
嵌入式打印機(jī) | 標(biāo)配 | |||||
安全裝置 | 壓縮機(jī)過熱保護(hù)、風(fēng)機(jī)過熱保護(hù)、超溫保護(hù) 壓縮機(jī)超壓保護(hù)、過載保護(hù)、缺水保護(hù)、有線監(jiān)控報警系統(tǒng) | |||||
備注 | 1、可選配高精度數(shù)字記錄儀 2、手動無極調(diào)光,標(biāo)配光照度監(jiān)測儀,標(biāo)配紫外輻照度監(jiān)測儀,內(nèi)置頂部UV光照或箱門光照 3、可選配多層光照器 |