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深圳電z煙PMTA認(rèn)證機(jī)構(gòu)

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參考價(jià): ￥ 1000

訂貨量: ≥1620 件

具體成交價(jià)以合同協(xié)議為準(zhǔn)

產(chǎn)品型號天鑒檢測

品牌

廠商性質(zhì)其他

所在地深圳市

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聯(lián)系方式：吳先生查看聯(lián)系方式

更新時間：2020-12-21 18:02:18瀏覽次數(shù)：483次

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環(huán)境監(jiān)測

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廣東天鑒檢測技術(shù)服務(wù)股份有限公司

經(jīng)營模式：其他

商鋪產(chǎn)品：122條

所在地區(qū)：廣東深圳市

聯(lián)系人：吳先生（市場部）

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產(chǎn)品簡介

根據(jù)FDA在2016年5月頒布的法規(guī)將電z煙產(chǎn)品納入煙草產(chǎn)品范圍，并接受FDA監(jiān)管，未通過PMTA認(rèn)證的產(chǎn)品不準(zhǔn)在美國上市。美國FDA要求所有在美國市場銷售的電z煙產(chǎn)品需要進(jìn)行成分清單提交申請，英文Premarket Tobacco Application，英文縮寫 PMTA。

詳細(xì)介紹

根據(jù)FDA在2016年5月頒布的法規(guī)將電Z煙產(chǎn)品納入煙草產(chǎn)品范圍，并接受FDA監(jiān)管，未通過PMTA認(rèn)證的產(chǎn)品不準(zhǔn)在美國上市。美國FDA要求所有在美國市場銷售的電Z煙產(chǎn)品需要進(jìn)行成分清單提交申請，英文Premarket Tobacco Application，英文縮寫 PMTA。

電Z煙制造廠商需要遵守的合規(guī)要求：

一、生產(chǎn)場地注冊及產(chǎn)品列表
1、注冊和產(chǎn)品列表僅適用于生產(chǎn)活動發(fā)生在美國境內(nèi)的廠商；
2、中國制造商無需向美國FDA提交生產(chǎn)場地注冊以及產(chǎn)品列表；
3、制造商的定義：任何人，包括任何再包裝或再標(biāo)識者，生產(chǎn)、制造、組裝、加工或包裝煙草產(chǎn)品，或者在美國進(jìn)口煙草產(chǎn)品成品用于銷售或分銷。

二、健康文件提交
1、健康文件大致包括與當(dāng)前或未來煙草產(chǎn)品及其成分（包括煙霧成分）、原料、組件和添加劑與健康、毒理、行為或生理影響有關(guān)的文件；
2、可能包括對產(chǎn)品進(jìn)行的分析測試報(bào)告、研究等，但不包括已發(fā)表文獻(xiàn)中的沒有針對特定產(chǎn)品所作的研究。

三、成分清單提交要求
1、適用于在美國上市的所有產(chǎn)品，不*于在美國注冊的產(chǎn)品；
2、每個成分必須可被單獨(dú)識別；
3、成分的類型可包括單一化學(xué)物質(zhì)、復(fù)合成分；
4、新上市的產(chǎn)品必須于產(chǎn)品上市前90天提交。

四、有害及潛在有害物質(zhì)報(bào)告（HPHCs）
1、有害及潛在有害物質(zhì)是指ENDS產(chǎn)品或其煙霧中存在的可能對消費(fèi)者造成直接或間接傷害的任何化合物；
2、新上市的產(chǎn)品需在上市前90天提交；
3、提交方式：eSubmitter以及CTP系統(tǒng)；
4、具體檢測的化合物；
5、FDA建議增加PH值（針對煙油）以及總顆粒物測試（TPM）；
6、針對霧化類器具，測試時需滿足以下幾個條件：
6.1 選擇仍在保質(zhì)期內(nèi)的樣品。
6.2 樣品應(yīng)包含至少三個不同批次，每批次Z少7個平行樣品，并記錄取樣地點(diǎn)和日期。
6.3 針對可重復(fù)注油的霧化裝置，應(yīng)提供不同尼古丁濃度的煙油進(jìn)行測試。
6.4 針對封閉式的霧化裝置，應(yīng)使用用于包裝并打算銷售的煙油進(jìn)行測試。
7、針對煙油，應(yīng)在兩個不同條件下測試，便于FDA掌握產(chǎn)品的排放量范圍：
7.1 使用霧化量較小的霧化裝置。
7.2 使用能提供更高濃度氣溶膠的霧化裝置。

五、成分清單提交（PMTA）申請/認(rèn)證清單
1、必須證明產(chǎn)品適合保護(hù)公眾健康。
2、提交與產(chǎn)品有關(guān)的科學(xué)研究與分析。
2.1 產(chǎn)品分析
2.1.1 組件、成分、添加劑。
2.1.2 產(chǎn)品性能，比如尺寸、整體結(jié)構(gòu)描述、設(shè)計(jì)特征等。
2.1.3 操作原理，消費(fèi)者使用方式的完整性描述。
2.1.4 產(chǎn)品生產(chǎn)全過程描述。
2.2 健康研究。
2.2.1 臨床研究。
2.2.2 消費(fèi)者感知數(shù)據(jù)。
2.2.3 使用數(shù)據(jù)。
2.2.4 人為因素。
2.2.5 濫用責(zé)任的非臨床研究。
2.2.6 科學(xué)文獻(xiàn)綜述。

我們提供的服務(wù)：
天鑒檢測作為總CRO，可以為各電Z煙企業(yè)量身定制的PMTA申請研究方案，并提供一站式研究服務(wù)，包括但不限于HPHCs測試、毒理研究、穩(wěn)定性研究、環(huán)境影響評估、科學(xué)研究綜述、研究資料整理上傳等。天鑒檢測的PMTA技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)由香港中文大學(xué)生物學(xué)博士*，團(tuán)隊(duì)成員由國內(nèi)國外各科學(xué)領(lǐng)域?qū)I(yè)人才組成，覆蓋法律、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物、毒理、化學(xué)、環(huán)境保護(hù)等專業(yè)，團(tuán)隊(duì)成員均為研究生以上學(xué)歷。天鑒檢測正在協(xié)助多家國內(nèi)電Z煙廠商提交PMTA資料，已獲得首輪審核通過。