制藥用純化水是制藥行業(yè)較為常用的一種原料水，參與整個生產(chǎn)工藝工程。無論是從藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范（GMP）還是藥典的角度，從良好工程管理規(guī)范（GEP）還是經(jīng)濟(jì)角度，企業(yè)都必須證明純化水系統(tǒng)能夠始終如一提供達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的純化水。因此，制藥用純化水系統(tǒng)是制藥生產(chǎn)過程中的至關(guān)重要的組成成分。

詳細(xì)介紹

制藥純化水設(shè)備是用于滿足各行業(yè)需求制取純化水的設(shè)備，多用于醫(yī)藥、生物化學(xué)化工、醫(yī)院等行業(yè)，整個系統(tǒng)都由SUS304L或SUS316L全不銹鋼材質(zhì)組合而成，而且在用水點(diǎn)之前都必須裝備紫外線及臭氧殺菌裝置。純化水設(shè)備核心技術(shù)采用反滲透，EDI等新工藝，比較有針對性地設(shè)計出成套高純水處理工藝，以滿足藥廠、醫(yī)院的純化水制取、大輸液制取的用水要求。

制藥純化水設(shè)備系統(tǒng)設(shè)計制造除了水質(zhì)要達(dá)到2010版藥典或者其他藥典標(biāo)準(zhǔn)外，還得符合GMP的認(rèn)證要求。生物醫(yī)藥制藥方面的純化水設(shè)備對這兩點(diǎn)更為重視，那么GMP對純化水設(shè)備系統(tǒng)有哪些要求呢?應(yīng)該如何避免這些問題呢?如何快速的通過GMP認(rèn)證呢?

依據(jù)GMP認(rèn)證相關(guān)要求以及眾多GMP純化水設(shè)備案例經(jīng)驗，總結(jié)一些常見的GMP認(rèn)證問題，以供參考：

1.純化水沒有安裝PID圖

2.純水站沒有貼取樣點(diǎn)編號

3.純化水中需要加上用水點(diǎn)編號;一樓純化水儲罐上面管道無流向標(biāo)識;

4.純化水理化檢測記錄中：不揮發(fā)物檢測稱重?zé)o原始打印記錄;電導(dǎo)率的檢測應(yīng)加入單位;

5.純化水系統(tǒng)從EDI出來就是純化水，但現(xiàn)場的管路及閥門、送水泵、壓力表都沒安照純化水的標(biāo)準(zhǔn)做，存在污染風(fēng)險。

6.純化水驗證時沒有驗證自動電磁閥的動作是否準(zhǔn)確無誤。

7.安裝純化水在線電導(dǎo)率監(jiān)測時沒有圖紙。

8.純化水無管理設(shè)計圖，管路非衛(wèi)生連接，無日常監(jiān)控，管路設(shè)計不利于取樣。9.純化水灌及焊接不符合要求，

10.純化水無取樣記錄;純化水回水處應(yīng)安裝流量計

11.純化水系統(tǒng)需要對總送、總回、儲罐、最遠(yuǎn)用水點(diǎn)進(jìn)行每周全檢，其余用水點(diǎn)每月全檢

12.純化水系統(tǒng)的驗證