制藥純化水設(shè)備

水是藥品制造過程中重要的原輔材料。藥品生產(chǎn)的工藝過程用水(純化水和注射用水)，對(duì)藥品的生產(chǎn)過程至關(guān)重要，至少須滿足藥典中所規(guī)定的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。《中國(guó)藥典》按其用途范圍不同，將制藥用水分為飲用水、純化水、注射用水及*。并明確規(guī)定，制藥工藝（科研純化水設(shè)備）用水的原料水必須符合GB5749中規(guī)定的飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。上規(guī)定，通常使用符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)的原料水，經(jīng)一定的處理程序得到的純化水或注射用水，用來(lái)參與藥品生產(chǎn)的工藝過程。

制藥純化水設(shè)備流程：

  原水-原水加壓泵-多介質(zhì)過濾器-活性炭過濾器-軟水器(或阻垢加藥裝置)-精密過濾器一級(jí)反滲透-PH調(diào)節(jié)-中間水箱(可選)-第二級(jí)反滲透(反滲透膜表面帶正電荷)-純化水箱-純水泵-紫外線殺菌器-微孔過濾器-用水點(diǎn)

制藥純化水設(shè)備水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)

  化學(xué)指標(biāo)：符合中華人民共和國(guó)藥典2010版制藥純化水要求

  衛(wèi)生學(xué)檢查：微生物10CFU/100ml

  內(nèi)毒素：0.25EU/ml

  電導(dǎo)率：≤2μS/cm(電阻率≥0.5MΩ*CM

制藥純化水設(shè)備技術(shù)要求

  在一級(jí)反滲透和二級(jí)反滲透間設(shè)有PH調(diào)節(jié)裝置，保證設(shè)備產(chǎn)水電導(dǎo)率符合藥典要求。

  二級(jí)反滲透膜采用帶正電荷的抗污染反滲透膜，以保證反滲透設(shè)備能*穩(wěn)定運(yùn)行。

  一級(jí)反滲透管路采用304不銹鋼材料，二級(jí)反滲透采用316L不銹鋼材料。

  在一級(jí)反滲透和第二級(jí)反滲透設(shè)備中均裝有在線電導(dǎo)檢測(cè)儀表，產(chǎn)水電導(dǎo)率可隨時(shí)觀看。

  一級(jí)反滲透前設(shè)有低壓保護(hù)開關(guān)，二級(jí)反滲透前設(shè)有低壓保護(hù)和高壓保護(hù)開關(guān)。

  一級(jí)、二級(jí)反滲透水回收率可調(diào)整，一級(jí)反滲透回收率60%-65%，二級(jí)反滲透回收率70%。

通常，純化水中的剩余含鹽量應(yīng)控制在0.1mg/L以下，水溫25時(shí)，其電導(dǎo)率應(yīng)在0.1μs/cm，25以上時(shí)，一般接近0.1s/cm。注射用水：水的純度與純化水相類似，與純化水的主要區(qū)別是水中不含微生物和熱原物質(zhì)，是純化水經(jīng)蒸餾所得。要求隨時(shí)監(jiān)控各個(gè)制備環(huán)節(jié)，定期清洗消毒注射用水制備與輸送設(shè)備。一般80以上儲(chǔ)存、65以上保溫循環(huán)或4以下無(wú)菌狀態(tài)存放，并在制備12小時(shí)內(nèi)使用。

《中國(guó)藥典》規(guī)定：注射用水為純化水經(jīng)蒸餾所制得的水；應(yīng)符合細(xì)菌熱原試驗(yàn)要求；注射用水必須在防止熱原產(chǎn)生的條件下生產(chǎn)、貯藏及分配。美國(guó)藥典中注射用水的制備方法有兩種，即蒸餾法和反滲透法。注射用水可用作配制注射劑、滴眼劑等滅菌制劑的溶劑或稀釋劑；注射用容器的清洗。*，指注射用水按注射劑生產(chǎn)工藝制備所得，是注射用水經(jīng)滅菌所制得的水，是無(wú)菌、無(wú)熱原的水，可認(rèn)為是一種制劑。