GMP認(rèn)證純化水設(shè)備

GMP認(rèn)證對純化水系統(tǒng)的要求

 藥品生產(chǎn)用水應(yīng)適合其用途，應(yīng)至少采用飲用水作為制藥用水。各類藥品生產(chǎn)選用的制藥用水應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》的相關(guān)要求。飲用水應(yīng)符合國家有關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，純化水、注射用水應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

     水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計、安裝和維護(hù)應(yīng)能確保制藥用水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。水處理設(shè)備的運行不得超出其設(shè)計能力。

     純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕；儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設(shè)計和安裝應(yīng)避免死角、盲管。應(yīng)對制藥用水及水源的水質(zhì)進(jìn)行定期監(jiān)測，并有相應(yīng)的記錄。

     純化水、注射用水的制備、儲存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生，如注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。

     應(yīng)按照操作規(guī)程定期消毒純化水、注射用水管道、儲罐以及其它必要的輔助管道（如清潔、消毒用的管道、生產(chǎn)用臨時連接管道），并有相關(guān)記錄。操作規(guī)程還應(yīng)詳細(xì)規(guī)定制藥用水微生物污染的警戒限度、糾偏限度和應(yīng)采取的措施。

GMP認(rèn)證用純化水設(shè)備要求

     1、結(jié)構(gòu)設(shè)計應(yīng)簡單、可靠、拆裝簡便。

     2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機(jī)構(gòu)的設(shè)計盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件。

     3、設(shè)備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整、*，容易清洗、滅菌。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆，以防剝落。

     4、制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗證。

     5、注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼（例如316L不銹鋼）或其他經(jīng)驗證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗證。

     6、純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護(hù)其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。

     7、制藥用水的輸送

     1）純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理。

     2）純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設(shè)計應(yīng)簡潔，應(yīng)避免盲管和死角。管路應(yīng)采用不銹鋼管或經(jīng)驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用*的衛(wèi)生級閥門，輸送純化水應(yīng)標(biāo)明流向。

     3）輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應(yīng)定期清洗、消毒滅菌，驗證合格后方可投入使用

8、GMP認(rèn)證純水設(shè)備制水設(shè)備的安裝、調(diào)試、運行要求

（一）工藝管路的安裝宜采用由頂棚穿越進(jìn)入用水點（不宜由地面穿出），以避免工藝用水在管道中的滯留；循環(huán)回路不宜安裝過低，進(jìn)水管路安裝也不宜過低，可能造成雙向污染的風(fēng)險；管道的設(shè)計和安裝應(yīng)避免死角、盲管；水平安裝的管路應(yīng)設(shè)置成傾斜角度；管路上有一定的傾斜度，便于排放存水；使用點裝閥

門處的死角長度不應(yīng)大于支管內(nèi)徑的3倍；終端出水口一般采用循環(huán)管路。

（二）選用質(zhì)量可靠的隔膜閥以及選用內(nèi)表面拋光的管路，并鈍化處理。保證儲水管道的管內(nèi)流動速度應(yīng)大于2m/s；

（三）工藝用水的貯槽、管件、管道應(yīng)選用無毒、耐腐蝕材料,不得采用聚氯乙烯制作；采用衛(wèi)生級管路、連接方式；管路和儲罐*使用前應(yīng)進(jìn)行鈍化處理；儲罐、管路應(yīng)采用304L、316L不銹鋼材質(zhì)。前處理階段管材選用ABS工程塑料等耐壓，應(yīng)耐腐蝕材料，在反滲透高壓泵后，應(yīng)選用不銹鋼材。管線上主管、支管上的閥門宜采用不銹鋼隔膜材料。

（四）管路采用熱熔或氬弧焊接連接，或者采用衛(wèi)生夾水分段連接。管道安裝必須保證所有管內(nèi)的水都能排凈；坡度一般規(guī)定為管長的1% ，對注射用水和純化水管道均適用；管內(nèi)如有積水，必須設(shè)置排水點或閥門；排水點數(shù)量應(yīng)盡量做到少。

制水設(shè)備的輸送管道的水種和流向應(yīng)有標(biāo)識。

9、設(shè)備生產(chǎn)廠家應(yīng)提供《制水設(shè)備使用說明書》，說明書應(yīng)明確設(shè)備工作原理、使用維護(hù)方法、檢測方法、故障處理方法等內(nèi)容。

10、設(shè)備生產(chǎn)廠家應(yīng)提供工藝用水的制備流程圖或監(jiān)控系統(tǒng)圖。

11、設(shè)備生產(chǎn)廠家應(yīng)提供制水設(shè)備輸送管道的設(shè)計圖紙。

12、設(shè)備生產(chǎn)廠家應(yīng)提供資質(zhì)證明。