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化妝品安全性評價化妝品安全評估:理化穩(wěn)定性評價
1、應結合產(chǎn)品的具體情況評價相關理化指標以確定產(chǎn)品的穩(wěn)定性,保障每批次上市化妝品的質量穩(wěn)定,一般包括以下參數(shù):
(1)物理狀態(tài);
(2)劑型(乳液、粉等);
(3)感官特性(顏色、氣味等);
(4)pH值(在何種溫度條件下);
(5)粘度(在何種溫度條件下);
(6)根據(jù)具體需要的其他方面。
2、確認原料之間是否存在化學和/或生物學相互作用,并考慮相互作用產(chǎn)生的潛在安全風險。如存在潛在安全風險的,應當結合相關文獻研究資料或理化實驗數(shù)據(jù),進行評估。
3、對與內(nèi)容物直接接觸的容器或載體的理化穩(wěn)定性及其與產(chǎn)品的相容性進行評估。
可參考包裝或載體供應商的安全資料或安全聲明等資料,對容器的穩(wěn)定性進行評估。
4、對配方體系近似、包裝材質相同的化妝品,可根據(jù)已有的資料和實驗數(shù)據(jù)對理化穩(wěn)定性開展評估工作,但需闡明理由,說明情況。
化妝品安全性評價試驗方法:
急性皮膚毒性試驗
急性經(jīng)口毒性試驗
皮膚剌激試驗
眼刺激試驗
人體激發(fā)斑貼試驗和試用試驗
亞慢性皮膚毒性試驗
亞慢性經(jīng)口毒性試驗
致畸試驗
慢性毒性試驗
致癌試驗
化妝品產(chǎn)品的安全評估報告通常包括摘要、產(chǎn)品簡介、產(chǎn)品配方、配方設計原則(僅針對兒童化妝品)、配方中各成分的安全評估、可能存在的風險物質評估、風險控制措施或建議、安全評估結論、安全評估人員簽名及簡歷、參考文獻和附錄等內(nèi)容。