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蘇州同人環(huán)境科技有限公司
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閱讀：35發(fā)布時間：2023-1-10
伴隨著FDA和EUGMP在國內(nèi)影響力的擴大以及國內(nèi)新版GMP的推出，制藥企業(yè)潔凈區(qū)環(huán)境的動態(tài)監(jiān)測，特別是懸浮粒子的動態(tài)監(jiān)測成為藥企須跨越的門檻。由于在線監(jiān)測系統(tǒng)可同時對粒子，溫濕度，差壓，風速等參數(shù)進行24小時監(jiān)控，并且可以完成數(shù)據(jù)存儲、管理等功能，現(xiàn)在普遍也應用于電子，光學，生物制品等領域。
— 潔凈環(huán)境在線監(jiān)測系統(tǒng)的重要性
這是一個制藥相關行業(yè)的常見問題，GMP指南明確規(guī)定國家為什么須執(zhí)行微生物監(jiān)測和加強對生產(chǎn)環(huán)境的控制。所有的藥物都須依照當前的 GMP規(guī)定。在美國本條例由食物與藥品管理局(FDA)聯(lián)邦登記。
在藥品進入市場前，制藥公司須證明他們制造的產(chǎn)品在每個階段符合法規(guī)要求。制藥公司須有一個獨立于生產(chǎn)的質量控制部門，該部門負責日常質量保證。為了滿足要求,生產(chǎn)的產(chǎn)品在一個被控制的環(huán)境中。無塵室須符合特定標準。GMP法規(guī)要求這些環(huán)境是確保嚴格監(jiān)控其粒子計數(shù)水平。
按照中國《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（2010修訂的新版GMP）附錄1的要求，對于潔凈區(qū)區(qū)，在關鍵工藝（包括設備的組裝）的全過程中，應當對懸浮粒子進行連續(xù)的監(jiān)測，同時在B級區(qū)采用相似的系統(tǒng)。
人工巡檢的方式無法提供連續(xù)的監(jiān)測數(shù)據(jù)，無法估計系統(tǒng)是在何時偏離了規(guī)定工況等，無法準確估計產(chǎn)品的質量情況。多點在線監(jiān)測系統(tǒng)對相關潔凈區(qū)的懸浮粒子進行有效的監(jiān)控，系統(tǒng)是將多臺可遠程遙控的控粒子傳感器安裝在各個所需的采樣點。可實時將測量結果通過數(shù)據(jù)線和接口傳送到計算機。若配上各類環(huán)境傳感器，可以對所監(jiān)測環(huán)境空氣中顆粒粒徑和數(shù)量分布進行自動的，連續(xù)的監(jiān)測和記錄，同時產(chǎn)生報表。
— 設計要求
現(xiàn)有的標準中也沒有對連續(xù)潔凈環(huán)境在線監(jiān)測系統(tǒng)的采樣點的數(shù)量和位置做出非常明確的規(guī)定。這方面直接的說明來自美國FDA的文件，F(xiàn)DA建議關鍵區(qū)域內(nèi)的采樣點應設置在暴露于空氣中的產(chǎn)品1英尺（0.3m）以內(nèi)的位置。但對于粉末的灌裝，采樣點可以在超過1英尺的范圍內(nèi)測量，或在動態(tài)生產(chǎn)時（實際灌裝前），進行初始環(huán)境的確認，作為環(huán)境的基準信息。FDA的文件和歐盟GMP對采樣點的數(shù)量和位置都沒有提供詳細的說明。在線監(jiān)測系統(tǒng)采樣點的選擇，要考慮加工設備的性質、操作人員的行為以及產(chǎn)品的工藝流程。通過對產(chǎn)品在不同位置發(fā)生污染的風險的評估，可以確定潔凈環(huán)境在線監(jiān)測系統(tǒng)有價值的采樣點。
下列因素在確定監(jiān)測點的時候須加以考慮：
1.工作地點附近，產(chǎn)品暴露在空氣中的可能性；
2.生產(chǎn)的過程中，操作人員產(chǎn)生干涉的可能性；
3.可通過風險評估來確定監(jiān)測點的位置。
現(xiàn)在普遍電子行業(yè)，甚至是汽車制造，新能源，化工等領域，這些不需要滅菌的行業(yè)，為什么還要用24在線監(jiān)測系統(tǒng)呢，我們可以總結一下在線與手持式，臺式的檢測儀器的區(qū)別就能找到它利用的原因：
1）人工監(jiān)測將給潔凈廠房帶來額外的人員和設備，增加了潔凈負荷。人體表皮細胞和設備帶入污染物，會影響廠房潔凈度而且還會使監(jiān)測的數(shù)據(jù)偏離實際運行的情況。
2）人工監(jiān)測缺乏采樣點和采樣時間的固定性。在手工操作下，前后兩次采樣點的位置很難保證同一個點，采樣時間也不能保證在不同班次或者日期的同一個相對時刻。因此數(shù)據(jù)之間很難產(chǎn)生相對的聯(lián)系，沒有可比性，不利于判斷系統(tǒng)運行的長期趨勢。
3）人工監(jiān)測所取得的數(shù)據(jù)在生成報告時缺乏一致性和連續(xù)性。而且需要轉錄或其他處理，往往會造成人為的錯誤。
4）人工巡檢的檢測報告是滯后的結果。
5）人工監(jiān)測是一項強度比較高的勞動，將耗費大量的人力資源。
在生產(chǎn)過程中，環(huán)境的情況往往是變化的。由于人工監(jiān)測無法提供連續(xù)監(jiān)測數(shù)據(jù)，因此無法估計系統(tǒng)是在何時偏離了規(guī)定工況，更無法估計產(chǎn)品的質量情況。而潔凈度定點實時監(jiān)測系統(tǒng)避免了人工監(jiān)測的種種缺陷。它將多臺遠程遙控粒子傳感器安裝在各個點。傳感器隨時測量，測量結果傳送到計算機。溫度，濕度和壓差，風速，浮游細菌數(shù)等都有相關探頭測量。
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