研發(fā)階段很多用戶在選擇凍干機(jī)的時候，由于風(fēng)險控制，很多用戶會選擇偏向保守的凍干機(jī)，實際上凍干制劑的開發(fā)風(fēng)險絕大多數(shù)不在產(chǎn)品本身，而是過程中干擾實驗結(jié)果的因素?zé)o法排除。其中很重要的因素是，研發(fā)凍干機(jī)沒有選擇合適，或者不恰當(dāng)?shù)氖褂谩?/p>

一、實驗室凍干機(jī)的兩種分類   

實驗室凍干機(jī)大致可分為兩種形式：

①板層帶預(yù)凍功能；②只有干燥功能。

這兩種設(shè)備成本相差較大，帶預(yù)凍功能的，板層溫度需要達(dá)到-45℃以下，那么冷阱最 少也得達(dá)到-80℃，而且還要考慮板層均一性，那么制冷系統(tǒng)復(fù)雜度以及成本就會大幅升高。而只有干燥功能的，冷阱只要達(dá)到-45℃即可，它的預(yù)凍需要在外面的設(shè)備上或者是靠冷阱自身的輻射冷量來完成。也就單臺低溫型的壓縮機(jī)就能實現(xiàn)，成本非常低廉。

二、實驗室凍干機(jī)的選擇主要考慮因素   

1、輔料篩選

大部分的溶液都需要添加輔料材料保障其凍干效果，輔料影響產(chǎn)品的藥物活性、外觀、以及復(fù)水效率等。那么輔料篩選過程最 重要是排除干擾因素，而預(yù)凍過程均一性就非常重要，因此必須要板層均一的升降溫才能保證。

另外如果溶液含金屬離子，按我們實驗室做的樣本，塌陷溫度無一例外的較低的溫度下，通常低于-30℃，凍干這類的產(chǎn)品，凍干機(jī)的冷阱就需要極低的溫度，并且如果材料非板層制冷的形式，可能在裝載過程就會導(dǎo)致發(fā)生變化。

2、對環(huán)境因素敏感

環(huán)境因素包含交叉污染、塵埃粒子、浮游菌沉降菌以及吸潮等因素，但我們在實驗過程中的環(huán)境是很難去控制，這些干擾因素可能會導(dǎo)致我們實驗結(jié)果偏差。這種情況可以考慮帶真空壓塞的設(shè)備。真空壓塞方式可以幫助我們排除掉吸潮、干縮、不穩(wěn)定等問題是否與輔料篩選擇有關(guān)。

3、物料特性

如果物料粘度很大，通常凍結(jié)過程，結(jié)晶膨脹時，就特別產(chǎn)生凸起，或者不均勻的現(xiàn)象。解決這類型問題的辦法，需要通過板層溫度控制，才能有效的解決。

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