食品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)

        食品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室定義：食品藥品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室是以食品、食品添加劑及食品相關(guān)產(chǎn)品為檢測(cè)對(duì)象的實(shí)驗(yàn)室。按照建筑的設(shè)計(jì)、建設(shè)要求不同，食品藥品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室可分為通用實(shí)驗(yàn)室和特殊實(shí)驗(yàn)室?，F(xiàn)代化的食品藥品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室在專業(yè)上涉及到食品化學(xué)、物理學(xué)、微生物學(xué)、分子生物學(xué)和食品感官品評(píng)等多個(gè)學(xué)科，在功能上又涉及到給水、排水、通風(fēng)、排風(fēng)、強(qiáng)電、弱電、空調(diào)、消防、廢氣廢液處理、集中供氣等復(fù)雜的工藝技術(shù)，同時(shí)還要考慮到環(huán)保、安全、可持續(xù)性發(fā)展等諸多因素，因此食品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)是一個(gè)復(fù)雜的系統(tǒng)工程。

        應(yīng)合理劃分出相對(duì)獨(dú)立的區(qū)域，以便于實(shí)現(xiàn)總體功能，達(dá)到安全、合理、科學(xué)、方便和節(jié)能的基本要求。

根據(jù)實(shí)際需要，一般劃分成以下三大部分：細(xì)菌室、理化室、辦公室。

細(xì)菌室包括：①細(xì)菌檢驗(yàn)操作室；②無菌室；③培養(yǎng)基制作室；④洗滌消毒室。

理化分析實(shí)驗(yàn)室（或者和細(xì)菌檢驗(yàn)操作室合并）包括：①理化分析室（兼作感觀檢驗(yàn)室）②儀器室（兼放細(xì)菌室顯微鏡等少量?jī)x器）。

辦公室：工作人員行政辦公區(qū)域。

1）未設(shè)計(jì)風(fēng)井，或者風(fēng)井的位置、大小、數(shù)量不能滿足要求；

2）未考慮氣瓶室，僅按消防用氣瓶室設(shè)計(jì)；

3）未對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行整體的平面規(guī)劃，分區(qū)過于簡(jiǎn)單或不合理；

4）未考慮儀器的使用情況；

5）凈層高過低，影響管線布局，裝修后空間低矮。

藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室定義：

        食品藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室是藥品廠QC檢測(cè)的工作重地，通常由理化分析實(shí)驗(yàn)室和微生物實(shí)驗(yàn)室兩個(gè)檢驗(yàn)單元組成。理化分析對(duì)所受到的原料、包裝材料、中間體和成品進(jìn)行理化鑒別、含量測(cè)定和其它檢驗(yàn)，以保證它們符合法定要求和企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。微生物實(shí)驗(yàn)室通過一系列試驗(yàn)以了解原料、包裝材料、中間體和成品的微生物狀況。

        食品藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室是質(zhì)量管理部門的重要組成部分。隨著GMP的深入實(shí)施,對(duì)藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)化認(rèn)證已成為制藥企業(yè)GMP達(dá)標(biāo)的重要一環(huán)。

食品藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室布置應(yīng)具備以下功能區(qū)：

1）高溫室：要求通風(fēng)，主要儀器設(shè)備有烘箱，馬弗爐等。

2）高低溫考察箱室：?jiǎn)为?dú)房間，避光，溫度濕度均有要求，要求通風(fēng)，是考察藥品穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)的場(chǎng)所。

3）樣品室：在房間多處合理位置配置溫濕度監(jiān)測(cè)點(diǎn)，嚴(yán)格控制溫濕度。

4）A 級(jí)潔凈區(qū):高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(tái)（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗(yàn)證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速。

5）B 級(jí)潔凈區(qū)：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A 級(jí)潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。

6）C 級(jí)潔凈區(qū)和D 級(jí)潔凈區(qū)：指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。

7）GMP車間：廠區(qū)總平面布局圖、生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖和流向圖，標(biāo)明比例。應(yīng)當(dāng)標(biāo)注出房間的潔凈級(jí)別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進(jìn)行的生產(chǎn)活動(dòng)；簡(jiǎn)要描述申請(qǐng)認(rèn)證范圍所有生產(chǎn)線的布局情況；倉(cāng)庫(kù)、貯存區(qū)域以及特殊貯存條件進(jìn)行簡(jiǎn)要描述?？照{(diào)凈化系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行情況，如進(jìn)風(fēng)、溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、回風(fēng)利用率等。

食品藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室布置易出現(xiàn)的問題：

1、食品藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室做為車間的一部分，必須通過GMP認(rèn)證，如果檢測(cè)的藥品用于出口則需要通過相應(yīng)出口國(guó)的認(rèn)證，例如出口歐洲需經(jīng)過歐盟GMP認(rèn)證，出口美國(guó)需要通過FDA認(rèn)證，不同的認(rèn)證體系對(duì)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)均有具體要求。

2、食品藥品檢測(cè)中均包含微生物項(xiàng)檢測(cè)，根據(jù)藥品種類的不同應(yīng)檢測(cè)的微生物項(xiàng)有所差異，所以建設(shè)該類實(shí)驗(yàn)室必須了解檢測(cè)的藥品種類，例如非無菌制劑需要對(duì)包材進(jìn)行微生物限度檢測(cè)，陽性對(duì)照實(shí)驗(yàn)。無菌藥品除了上述兩項(xiàng)之外還需要進(jìn)行無菌檢測(cè)、微生物鑒定、內(nèi)毒素檢測(cè)、抗生素效價(jià)等。

3、特殊藥品制劑對(duì)實(shí)驗(yàn)室工藝布局有特殊要求，例如β-內(nèi)酰胺類強(qiáng)致敏性藥品、激素類藥品、抗癌類藥品等，實(shí)驗(yàn)室建設(shè)中對(duì)人員防護(hù)、廢棄物處理、氣流組織均有特殊要求。