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上海華測品標檢測技術(shù)有限公司
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| 參 考 價 | 面議 |
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更新時間：2024-02-01 19:41:47瀏覽次數(shù)：148次
聯(lián)系我時，請告知來自 環(huán)保在線CTI華測檢測為您提供原、輔料等產(chǎn)品中微量元素的檢測。分析方法開發(fā)滿足ICH Q14指南的要求；分析方法驗證滿足ICHQ2(R2)指南, USP1225、233通則、ChP9101通則等藥典分析方法驗證指導原則的要求。
ICH Q3D生效以來，行業(yè)對產(chǎn)品中微量元素的檢測日益重視。元素雜質(zhì)對病人的治療無積極作用，因此，需要控制元素雜質(zhì)的含量至可接受的水平，即低于PDE值。
適用于原料藥、輔料、成品藥、生物制藥（含有純化蛋白和多肽的藥物產(chǎn)品）等。
根據(jù)成品藥的給藥途徑、元素的分類以及是否人為添加，評估需要檢測的元素種類。結(jié)合成品藥的用法用量和元素的PDE，計算產(chǎn)品中元素的限度。利用ICP-MS進行分析方法的開發(fā)與驗證。
可對ICH Q3D中規(guī)定的24種元素進行掃描或定量分析。
| 元素 | 類型 | 如故意添加 | 如未故意添加 | ||
|---|---|---|---|---|---|
| 口服 | 不經(jīng)腸道 | 吸入 | |||
| Cd | 1 | Yes | Yes | Yes | Yes |
| Pb | 1 | Yes | Yes | Yes | Yes |
| As | 1 | Yes | Yes | Yes | Yes |
| Hg | 1 | Yes | Yes | Yes | Yes |
| Co | 2A | Yes | Yes | Yes | Yes |
| V | 2A | Yes | Yes | Yes | Yes |
| Ni | 2A | Yes | Yes | Yes | Yes |
| Tl | 2B | Yes | No | No | No |
| Au | 2B | Yes | No | No | No |
| Pd | 2B | Yes | No | No | No |
| Ir | 2B | Yes | No | No | No |
| Os | 2B | Yes | No | No | No |
| Rh | 2B | Yes | No | No | No |
| Ru | 2B | Yes | No | No | No |
| Se | 2B | Yes | No | No | No |
| Ag | 2B | Yes | No | No | No |
| Pt | 2B | Yes | No | No | No |
| Li | 3 | Yes | No | Yes | Yes |
| Sb | 3 | Yes | No | Yes | Yes |
| Ba | 3 | Yes | No | No | Yes |
| Mo | 3 | Yes | No | No | Yes |
| Cu | 3 | Yes | No | Yes | Yes |
| Sn | 3 | Yes | No | No | Yes |
| Cr | 3 | Yes | No | No | Yes |
| 元素 | 類型 | 口服PDE （μg/天） | 不經(jīng)腸道PDE （μg/天） | 吸入PDE （μg/天） |
|---|---|---|---|---|
| Cd | 1 | 5 | 2 | 3 |
| Pb | 1 | 5 | 5 | 5 |
| As | 1 | 15 | 15 | 2 |
| Hg | 1 | 30 | 3 | 1 |
| Co | 2A | 50 | 5 | 3 |
| V | 2A | 100 | 10 | 1 |
| Ni | 2A | 200 | 20 | 6 |
| Tl | 2B | 8 | 8 | 8 |
| Au | 2B | 300 | 300 | 3 |
| Pd | 2B | 100 | 10 | 1 |
| Ir | 2B | 100 | 10 | 1 |
| Os | 2B | 100 | 10 | 1 |
| Rh | 2B | 100 | 10 | 1 |
| Ru | 2B | 100 | 10 | 1 |
| Se | 2B | 150 | 80 | 130 |
| Ag | 2B | 150 | 15 | 7 |
| Pt | 2B | 100 | 10 | 1 |
| Li | 3 | 550 | 250 | 25 |
| Sb | 3 | 1200 | 90 | 20 |
| Ba | 3 | 1400 | 700 | 300 |
| Mo | 3 | 3000 | 1500 | 10 |
| Cu | 3 | 3000 | 300 | 30 |
| Sn | 3 | 6000 | 600 | 60 |
| Cr | 3 | 11000 | 1100 | 3 |
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