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運輸、儲存條件對鱟試劑質(zhì)量的影響
點擊次數(shù)：2677 發(fā)布時間：2012-10-22
討論這個話題就必須先從鱟試劑與內(nèi)毒素的反應過程和鱟試劑的質(zhì)量標準談起。鱟試劑與內(nèi)毒素發(fā)生反應是一個復雜的酶絲裂化合過程，伴隨著凝固蛋白原的水解，zui終產(chǎn)生不溶性凝膠，該反應是酶反應，需要在水或生理鹽水中才能完成。所以鱟試劑成品中水分越少，鱟試劑的質(zhì)量越穩(wěn)定。
鱟試劑質(zhì)量標準中關于水分含量的規(guī)定：取本品0.1g在60℃的溫度下減壓干燥至恒重，減失重量不得超過5%。可是，該項檢查對0.1ml/支這種規(guī)格的鱟試劑而言要的檢查其水分含量存在一定難度，作為使用單位就更難進行這項檢查了。有沒有直觀的方法呢？通常情況下，使用者可以通過鱟試劑的外觀來大致進行判斷，比如：呈完整的白色凍干塊狀物所含的水分應大于白色凍干粉末狀產(chǎn)品，輔型劑越多的成品，其引濕性也越大。又因為鱟試劑酶活性反應是不可逆的反應，從鱟試劑的灌裝、冷凍、封口成成品到使用，這中間會間隔一段相當長的時間，且運輸過程中鱟試劑處于常溫的條件下，通常要在25-36℃環(huán)境中運轉一周以上的時間，所以藥品生產(chǎn)企業(yè)應選擇含水質(zhì)量百分比更低，質(zhì)量更穩(wěn)定的鱟試劑產(chǎn)品。
原鱟試劑的部頒標準貯藏條件為15℃陰涼處保存。因此有一些鱟試劑生產(chǎn)供應商因為所生產(chǎn)的鱟試劑含水質(zhì)量百分比較大而要求冷藏，許多使用單位也改為冷藏。實際上這樣做意義不大，因為鱟試劑在訂購運輸過程中（一般需要三天或10天以上）無法控制溫度，再冷藏的意義不大，而且冷藏時的低溫也會在安瓶壁上形成帶電的膜，使得瓶內(nèi)的試劑粉末被吸附。質(zhì)量好的鱟試劑貯藏在背光、陰涼處即可。因此2006年8月中檢所組織的全國細菌內(nèi)毒素工作會議將鱟試劑的貯藏條件修訂為：在陰涼處保存。
綜上所述，建議選用經(jīng)過冷凍干燥呈粉末狀的鱟試劑產(chǎn)品，這種鱟試劑質(zhì)量穩(wěn)定，不需要低溫貯藏，也避免了增設冰箱的麻煩……